Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności PAD i TAD w nowo zdiagnozowanym szpiczaku mnogim

29 listopada 2010 zaktualizowane przez: Second Military Medical University

Badanie skuteczności schematu PAD (bortezomib, pirarubicyna i deksametazon) i schematu TAD (talidomid, pirarubicyna i deksametazon) w nowo zdiagnozowanym szpiczaku mnogim, wpływ na stężenie metabolitów kostnych i relacje z różnymi cytogenetycznymi i molekularnymi zmianami biologicznymi

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności schematu PAD i schematu TAD w nowo zdiagnozowanym szpiczaku mnogim (MM).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi (MM) jest nowotworem złośliwym charakteryzującym się nieprawidłową proliferacją monoklonalnych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Uszkodzenie kości jest jednym z charakterystycznych objawów klinicznych. Komórki plazmatyczne szpiczaka i mikrośrodowisko szpiku kostnego są celem talidomidu i bortezomibu. Oparte na nich schematy leczenia pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego znacznie poprawiły skuteczność i wydłużyły przeżycie chorych na szpiczaka mnogiego. Nie jest jednak jasne, czy schematy leczenia mogą zapobiegać i leczyć powikłania kostne u pacjentów z MM lub poprawić jakość życia. Oceniając skuteczność schematu PAD (bortezomib, pirarubicyna i deksametazon) i schematu TAD (talidomid, pirarubicyna i deksametazon) w szpiczaku mnogim oraz ich wpływ na zmiany kostne, badanie to może dostarczyć dowodów na skuteczność medycyny opartej na dowodach w leczeniu szpiczaka mnogiego .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shang Hai
      • Shang Hai, Shang Hai, Chiny, 200003
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian Hou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z objawowym i mierzalnym nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim.
  • Wiek > 18 lat, KPS ≥ 60 i oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem terapii:

PLT≥50×109/l, Hb≥70 g/l, ANC≥0,75×109/l

  • Osoby badane (lub ich prawnie akceptowani przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba układu krążenia; Zakażenie wirusem HIV lub dodatni wynik testu HBsAg lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C; HBV-DNA>104; parametr czynności wątroby >2,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej.
  • Stopień 2 lub cięższa neuropatia obwodowa lub ból neuropatyczny; Zaburzenia czynności wątroby i nerek stopnia 2. lub cięższego.
  • Pacjent ma radioterapię lub poważną operację w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Pacjent ma nadwrażliwość na bor, mannitol lub talidomid.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby, które nie chcą stosować metody antykoncepcji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PODKŁADKA
Lek: Bortezomib, Pirarubicyna, Deksametazon
Bortezomib: 1,3 mg/m2, wł dzień 1,4,8 i 11 każdego 28-dniowego cyklu; Pirarubicyna: 10 mg, od 1 do 4 dnia każdego 28-dniowego cyklu; Deksametazon: 20 mg, w dniach od 1 do 4 i od 8 do 11 każdego 28-dniowego cyklu; Liczba cykli: do 8 cykli.
EKSPERYMENTALNY: BERBEĆ
Lek: Talidomid, Pirarubicyna, Deksametazon
Talidomid: 200 mg/d, codziennie; Pirarubicyna: 10 mg, od 1 do 4 dnia każdego 28-dniowego cyklu; Deksametazon: 20 mg, w dniach od 1 do 4 i od 8 do 11 każdego 28-dniowego cyklu; Liczba cykli: do 8 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi PAD i TAD u pacjentów z MM oceniany według kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG)
Ramy czasowe: każdym cyklu leczenia
każdym cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia metabolitów kości
Ramy czasowe: co dwa cykle
co dwa cykle
badanie chromosomów metodą cytogenetyczną i interfazową hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
Ramy czasowe: na linii bazowej
na linii bazowej
Przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od progresji choroby (FPS)
Ramy czasowe: dwa i pół roku
dwa i pół roku
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość życia-Kwestionariusze-C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: co dwa cykle
co dwa cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Military Medical University

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Air Force Military Medical University, China
Zhejiang University
Beijing Jishuitan Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
Harbin Hematology and Oncology Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHCZH-2010-CT-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Bortezomib, Pirarubicyna, Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj