Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PAD és a TAD hatékonysági vizsgálata újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben

2010. november 29. frissítette: Second Military Medical University

A PAD-kezelés (bortezomib, pirarubicin és dexametazon) és a TAD-kezelés (talidomid, pirarubicin és dexametazon) hatékonyságának vizsgálata újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben, a csontmetabolitok koncentrációjának befolyása, valamint a különböző biológiai és cyculareticus összefüggések

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PAD-kezelés és a TAD-séma hatékonyságának értékelése újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben (MM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myeloma multiplex (MM) egy rosszindulatú daganat, amely a csontvelőben a monoklonális plazmasejtek abnormális proliferációjával jár. A csontkárosodás az egyik jellegzetes klinikai megnyilvánulás. A mielóma plazmasejtek és a csontvelő mikrokörnyezete a talidomid és a bortezomib célpontja. A rajtuk, mint az MM első vonalbeli kezelésén alapuló sémák nagymértékben javították a hatékonyságot és meghosszabbították az MM-betegek túlélését. Nem világos azonban, hogy a kezelések megelőzhetik-e és kezelhetik-e az MM-betegek csontszövődményeit, vagy javíthatják az életminőséget. A PAD-kezelés (bortezomib, pirarubicin és dexametazon) és a TAD-kezelés (talidomid, pirarubicin és dexametazon) hatékonyságának értékelésével MM-ben, valamint ezeknek a csontsérülésekre gyakorolt ​​hatásának értékelésével ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltathat az MM-kezelés bizonyítékokon alapuló gyógyszerére. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shang Hai
      • Shang Hai, Shang Hai, Kína, 200003
        • Toborzás
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jian Hou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüneti és mérhető, újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő alanyok.
  • Életkor > 18 év, KPS ≥ 60, és a várható élettartam legalább 3 hónap.
  • Az alanyoknak a terápia megkezdése előtt 14 napon belül meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

PLT≥50×109/L, Hb≥70 g/L, ANC≥0,75×109/L

  • Az alanyoknak (vagy jogilag elfogadható képviselőiknek) alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség; HIV-fertőzés vagy pozitív HBsAg, vagy aktív hepatitis C; HBV-DNS>104; májfunkciós paraméter az intézeti laboratóriumi normálérték felső határának 2,5-szerese.
  • 2. fokozatú vagy súlyosabb perifériás neuropátia vagy neuropátiás fájdalom; 2. fokozatú vagy súlyosabb károsodott máj- és vesefunkció.
  • A beteg sugárkezelésen vagy nagy műtéten esik át a felvétel előtt 30 napon belül.
  • A beteg bórra, mannitra vagy talidomidra túlérzékeny.
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan alanyok, akik nem hajlandók fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PÁRNA
Drog: Bortezomib, Pirarubicin, Dexametazon
Bortezomib: 1,3mg/m2,on minden 28 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napja; Pirarubicin: 10 mg, minden 28 napos ciklus 1-4. napján; Dexametazon: 20 mg, minden 28 napos ciklus 1-4. és 8-11. napján; Ciklusok száma: legfeljebb 8 ciklus.
KÍSÉRLETI: SRÁC
Drog: Talidomid, pirarubicin, dexametazon
Talidomid: 200 mg/nap, mindennap; Pirarubicin: 10 mg, minden 28 napos ciklus 1-4. napján; Dexametazon: 20 mg, minden 28 napos ciklus 1-4. és 8-11. napján; Ciklusok száma: legfeljebb 8 ciklus.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PAD és a TAD általános válaszaránya MM-ben szenvedő betegeknél az International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumai alapján
Időkeret: minden kezelési ciklusban
minden kezelési ciklusban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csont metabolitjainak koncentrációja
Időkeret: két ciklusonként
két ciklusonként
kromoszómavizsgálat citogenetikai és interfázisos fluoreszcencia in situ hibridizációs (FISH) módszerrel
Időkeret: alapvonalon
alapvonalon
Teljes túlélés (OS) és progressziómentes túlélés (FPS)
Időkeret: két és fél év
két és fél év
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség-kérdőívek-C30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: két ciklusonként
két ciklusonként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Military Medical University

Együttműködők

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Air Force Military Medical University, China
Zhejiang University
Beijing Jishuitan Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
Harbin Hematology and Oncology Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHCZH-2010-CT-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel