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새로 진단된 다발성 골수종에서 PAD와 TAD의 효능 연구

2010년 11월 29일 업데이트: Second Military Medical University

새로 진단된 다발성 골수종에서 PAD 요법(Bortezomib, Pirarubicin 및 Dexamethasone)과 TAD 요법(Thalidomide, Pirarubicin 및 Dexamethasone)의 효능, 골대사체 농도에 미치는 영향 및 다양한 세포유전학적 및 분자적 생물학적 변화와의 관계 연구

이 연구의 주요 목적은 새로 진단된 다발성 골수종(MM)에서 PAD 요법과 TAD 요법의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 골수종(MM)은 골수에서 단클론 형질 세포가 비정상적으로 증식하는 악성 종양입니다. 뼈 손상은 특징적인 임상 증상 중 하나입니다. 골수종 형질 세포와 골수 미세 환경은 탈리도마이드와 보르테조밉의 표적입니다. MM의 1차 치료로서 이들을 기반으로 한 요법은 효능을 크게 개선하고 MM 환자의 생존을 연장했습니다. 그러나 요법이 MM 환자의 골 합병증을 예방 및 치료하거나 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부는 명확하지 않습니다. MM에서 PAD 요법(Bortezomib, Pirarubicin 및 Dexamethasone)과 TAD 요법(Thalidomide, Pirarubicin 및 Dexamethasone)의 효능과 골 병변에 미치는 영향을 평가함으로써 MM 치료를 위한 근거 기반 약물의 근거를 제공할 수 있습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shang Hai
      • Shang Hai, Shang Hai, 중국, 200003
        • 모병
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jian Hou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있고 측정 가능한 새로 진단된 다발성 골수종을 가진 피험자.
  • 연령 > 18세, KPS ≥ 60, 기대 수명 최소 3개월.
  • 피험자는 요법을 시작하기 전 14일 이내에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

PLT≥50×109/L, Hb≥70g/L, ANC≥0.75×109/L

  • 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 중증 심혈관 질환 ; HIV 감염 또는 양성 HBsAg 또는 활동성 C형 간염; HBV-DNA>104; 간 기능 매개변수 > 기관 검사실 정상 상한의 2.5배.
  • 등급 2 이상의 중증 말초 신경병증 또는 신경병성 통증; 2등급 이상의 중증 간 및 신장 기능 장애.
  • 등록 전 30일 이내에 방사선 요법 또는 대수술을 받은 환자.
  • 환자는 붕소, 만니톨 또는 탈리도마이드에 과민증이 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 동안 피임 방법을 사용하지 않으려는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인주
의약품: 보르테조밉, 피라루비신, 덱사메타손
보르테조밉:1.3mg/m2, on 각 28일 주기의 1,4,8 및 11일; 피라루비신: 10mg, 각 28일 주기의 1~4일; 덱사메타손: 20mg, 각 28일 주기의 1~4일 및 8~11일; 사이클 수: 최대 8 사이클.
실험적: 약간
의약품: 탈리도마이드, 피라루비신, 덱사메타손
탈리도마이드: 200mg/d, 매일; 피라루비신: 10mg, 각 28일 주기의 1~4일; 덱사메타손: 20mg, 각 28일 주기의 1~4일 및 8~11일; 사이클 수: 최대 8 사이클.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IMWG(International Myeloma Working Group) 기준으로 평가한 MM 환자의 PAD 및 TAD의 전체 반응률
기간: 모든 치료 주기
모든 치료 주기

2차 결과 측정

결과 측정
기간
뼈 대사 산물의 농도
기간: 2주기마다
2주기마다
세포유전학 및 간기 형광 in situ hybridization(FISH) 방법에 의한 염색체 검사
기간: 기준선에서
기준선에서
전체 생존(OS) 및 무진행 생존(FPS)
기간: 2년 반
2년 반
삶의 질-설문지-C30(EORTC QLQ-C30) 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구
기간: 2주기마다
2주기마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Military Medical University

협력자

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Air Force Military Medical University, China
Zhejiang University
Beijing Jishuitan Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
Harbin Hematology and Oncology Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHCZH-2010-CT-001

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