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Étude d'efficacité de PAD et TAD dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué

29 novembre 2010 mis à jour par: Second Military Medical University

Étude de l'efficacité du régime PAD (bortézomib, pirarubicine et dexaméthasone) et du régime TAD (thalidomide, pirarubicine et dexaméthasone) dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué, de l'influence de la concentration des métabolites osseux et des relations avec différents changements biologiques cytogénétiques et moléculaires

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du régime PAD et du régime TAD dans le myélome multiple (MM) nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le myélome multiple (MM) est une tumeur maligne caractérisée par une prolifération anormale de plasmocytes monoclonaux dans la moelle osseuse. Les lésions osseuses sont l'une des manifestations cliniques caractéristiques. Les plasmocytes myélomateux et le microenvironnement de la moelle osseuse sont les cibles de la thalidomide et du bortézomib. Les schémas thérapeutiques basés sur eux en tant que traitements de première intention du MM ont considérablement amélioré l'efficacité et prolongé la survie des patients atteints de MM. Mais il n'est pas clair si les schémas thérapeutiques peuvent prévenir et traiter les complications osseuses des patients atteints de MM ou améliorer la qualité de vie. En évaluant l'efficacité du régime PAD (bortézomib, pirarubicine et dexaméthasone) et du régime TAD (thalidomide, pirarubicine et dexaméthasone) dans le MM et leur effet sur les lésions osseuses, cette étude peut fournir des preuves d'une médecine fondée sur des preuves pour le traitement du MM .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shang Hai
      • Shang Hai, Shang Hai, Chine, 200003
        • Recrutement
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jian Hou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de myélome multiple symptomatique et mesurable nouvellement diagnostiqué.
  • Âge > 18 ans, KPS ≥ 60 et espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants dans les 14 jours précédant le début du traitement :

PLT≥50×109/L, Hb≥70 g/L, ANC≥0.75×109/L

  • Les sujets (ou leurs représentants légalement acceptables) doivent signer un document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire sévère ; Infection par le VIH, ou HBsAg positif, ou hépatite C active ; ADN-VHB>104 ; paramètre fonctionnel hépatique> 2,5 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire institutionnel.
  • Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique sévère de grade 2 ou plus ; Insuffisance hépatique et rénale sévère de grade 2 ou plus.
  • Le patient subit une radiothérapie ou une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Le patient présente une hypersensibilité au bore, au mannitol ou à la thalidomide.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou sujet ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TAMPON
Médicament: Bortézomib, Pirarubicine, Dexaméthasone
Bortézomib : 1,3 mg/m2, sur les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 28 jours ; Pirarubicine : 10 mg, les jours 1 à 4 de chaque cycle de 28 jours ; Dexaméthasone : 20 mg, les jours 1 à 4 et 8 à 11 de chaque cycle de 28 jours ; Nombre de cycles : jusqu'à 8 cycles.
EXPÉRIMENTAL: TAD
Médicament: Thalidomide, Pirarubicine, Dexaméthasone
Thalidomide : 200 mg/j, tous les jours ; Pirarubicine : 10 mg, les jours 1 à 4 de chaque cycle de 28 jours ; Dexaméthasone : 20 mg, les jours 1 à 4 et 8 à 11 de chaque cycle de 28 jours ; Nombre de cycles : jusqu'à 8 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de réponse global de la PAD et de la TAD chez les patients atteints de MM évalué selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
Délai: chaque cycle de traitement
chaque cycle de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les concentrations de métabolites osseux
Délai: tous les deux cycles
tous les deux cycles
examen chromosomique par cytogénétique et méthode d'hybridation in situ en fluorescence (FISH) interphasique
Délai: au départ
au départ
Survie globale (OS) et survie sans progression (FPS)
Délai: deux ans et demi
deux ans et demi
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie-Questionnaires-C30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: tous les deux cycles
tous les deux cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Military Medical University

Collaborateurs

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Air Force Military Medical University, China
Zhejiang University
Beijing Jishuitan Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
Harbin Hematology and Oncology Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

30 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHCZH-2010-CT-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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