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新たに診断された多発性骨髄腫におけるPADおよびTADの有効性研究

2010年11月29日 更新者：Second Military Medical University

新たに診断された多発性骨髄腫におけるPADレジメン（ボルテゾミブ、ピラルビシンおよびデキサメタゾン）およびTADレジメン（サリドマイド、ピラルビシンおよびデキサメタゾン）の有効性、骨代謝産物の濃度への影響、および異なる細胞遺伝学的および分子生物学的変化との関係に関する研究

この研究の主な目的は、新たに診断された多発性骨髄腫 (MM) における PAD レジメンと TAD レジメンの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性骨髄腫 (MM) は、骨髄におけるモノクローナル形質細胞の異常増殖を伴う悪性腫瘍です。 骨の損傷は、特徴的な臨床症状の 1 つです。 骨髄腫形質細胞と骨髄微小環境は、サリドマイドとボルテゾミブの標的です。 MM の第一選択治療としてそれらに基づくレジメンは、有効性を大幅に改善し、MM 患者の生存を延長しました。 しかし、レジメンが MM 患者の骨合併症を予防および治療できるか、または生活の質を改善できるかどうかは明らかではありません。 MMにおけるPADレジメン（ボルテゾミブ、ピラルビシンおよびデキサメタゾン）およびTADレジメン（サリドマイド、ピラルビシンおよびデキサメタゾン）の有効性と骨病変に対するそれらの効果を評価することにより、この研究はMM治療のための証拠に基づく医学の証拠を提供することができます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shang Hai
      • Shang Hai、Shang Hai、中国、200003
        • 募集
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jian Hou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -症候性で測定可能な新たに多発性骨髄腫と診断された被験者。
  • 年齢 > 18 歳、KPS ≥ 60、平均余命 3 か月以上。
  • 被験者は、治療開始前の14日以内に次の基準をすべて満たす必要があります。

PLT≧50×109/L、Hb≧70g/L、ANC≧0.75×109/L

  • 被験者（または法的に認められた代理人）は、インフォームドコンセント文書に署名する必要があります。

除外基準:

  • 重度の心血管疾患; HIV感染、または陽性HBsAg、または活動性C型肝炎; HBV-DNA>104; -肝機能パラメータ>施設検査室の正常値の上限の2.5倍。
  • グレード2以上の重度の末梢神経障害または神経因性疼痛;グレード2以上の重度の肝機能障害および腎機能障害。
  • -患者は、登録前30日以内に放射線療法または大手術を受けています。
  • -患者はホウ素、マンニトールまたはサリドマイドに対して過敏症を持っています。
  • -妊娠中または授乳中の女性、または調査中の避妊方法を使用したくない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パッド
薬：ボルテゾミブ、ピラルビシン、デキサメタゾン
ボルテゾミブ：1.3mg/m2、オン 各 28 日周期の 1、4、8、11 日目。ピラルビシン：10mg、各28日周期の1日目から4日目;デキサメタゾン：20mg、各28日周期の1日目から4日目および8日目から11日目;サイクル数: 最大 8 サイクル。
実験的：少し
薬：サリドマイド、ピラルビシン、デキサメタゾン
サリドマイド：200mg/日、毎日。ピラルビシン：10mg、各28日周期の1日目から4日目;デキサメタゾン：20mg、各28日周期の1日目から4日目および8日目から11日目;サイクル数: 最大 8 サイクル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
International Myeloma Working Group（IMWG）基準によって評価された MM 患者における PAD および TAD の全体的な反応率
時間枠：治療サイクルごと
治療サイクルごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
骨代謝物の濃度
時間枠：2サイクルごと
2サイクルごと
細胞遺伝学的および間期蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 法による染色体検査
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
全生存期間（OS）および無増悪生存期間（FPS）
時間枠：二年半
二年半
欧州がん研究治療機構生活の質 - アンケート - C30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：2サイクルごと
2サイクルごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Military Medical University

協力者

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Air Force Military Medical University, China
Zhejiang University
Beijing Jishuitan Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
Harbin Hematology and Oncology Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (予期された)

2012年6月1日

研究の完了 (予期された)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月29日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHCZH-2010-CT-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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