Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van PAD en TAD bij nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

29 november 2010 bijgewerkt door: Second Military Medical University

Studie van de werkzaamheid van PAD-regime (Bortezomib, Pirarubicin en Dexamethason) en TAD-regime (Thalidomide, Pirarubicin en Dexamethason) bij nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom, invloed op de concentratie van botmetabolieten en de relaties met verschillende cytogenetische en moleculaire biologische veranderingen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het PAD-regime en het TAD-regime bij nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (MM).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom (MM) is een kwaadaardige tumor met abnormale proliferatie van monoklonale plasmacellen in het beenmerg. Botbeschadiging is een van de kenmerkende klinische manifestaties. Myeloomplasmacellen en de micro-omgeving van het beenmerg zijn de doelwitten van thalidomide en bortezomib. De daarop gebaseerde regimes als eerstelijnsbehandelingen van MM hebben de werkzaamheid aanzienlijk verbeterd en de overleving van MM-patiënten verlengd. Maar of de regimes botcomplicaties van MM-patiënten kunnen voorkomen en behandelen of de kwaliteit van leven kunnen verbeteren, is niet duidelijk. Door de werkzaamheid van het PAD-regime (Bortezomib, Pirarubicin en Dexamethason) en het TAD-regime (Thalidomide, Pirarubicin en Dexamethason) bij MM en het effect ervan op botlaesies te evalueren, kan deze studie bewijs leveren van evidence-based medicine voor MM-behandeling .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shang Hai
      • Shang Hai, Shang Hai, China, 200003
        • Werving
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Hou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met symptomatisch en meetbaar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.
  • Leeftijd > 18 jaar, KPS ≥ 60 en levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Proefpersonen moeten binnen 14 dagen voor aanvang van de therapie aan alle volgende criteria voldoen:

PLT≥50×109/L, Hb≥70 g/L, ANC≥0,75×109/L

  • Proefpersonen (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) moeten een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hart- en vaatziekten; HIV-infectie, of positieve HBsAg, of actieve hepatitis C; HBV-DNA>104; hepatische functionele parameter> 2,5 keer de bovengrens van normaal laboratorium.
  • Graad 2 of meer ernstige perifere neuropathie of neuropathische pijn; Graad 2 of meer ernstige verminderde lever- en nierfunctie.
  • Patiënt ondergaat radiotherapie of een grote operatie binnen 30 dagen vóór inschrijving.
  • Patiënt is overgevoelig voor boor, mannitol of thalidomide.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of proefpersonen die tijdens het onderzoek geen anticonceptiemethode willen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PAD
Geneesmiddel: Bortezomib, Pirarubicine, Dexamethason
Bortezomib: 1,3 mg/m2, op dag 1,4,8 en 11 van elke cyclus van 28 dagen; Pirarubicine: 10 mg, op dag 1 tot 4 van elke cyclus van 28 dagen; Dexamethason: 20 mg, op dag 1 tot 4 en 8 tot 11 van elke cyclus van 28 dagen; Aantal cycli: tot 8 cycli.
EXPERIMENTEEL: BEETJE
Geneesmiddel: Thalidomide, Pirarubicine, Dexamethason
Thalidomide: 200 mg/d, elke dag; Pirarubicine: 10 mg, op dag 1 tot 4 van elke cyclus van 28 dagen; Dexamethason: 20 mg, op dag 1 tot 4 en 8 tot 11 van elke cyclus van 28 dagen; Aantal cycli: tot 8 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het totale responspercentage van PAD en TAD bij patiënten met MM beoordeeld volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)
Tijdsspanne: elke behandelcyclus
elke behandelcyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De concentraties van botmetabolieten
Tijdsspanne: elke twee cycli
elke twee cycli
chromosoomonderzoek door middel van cytogenetische en interfase fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) methode
Tijdsspanne: bij basislijn
bij basislijn
Totale overleving (OS) en progressievrije overleving (FPS)
Tijdsspanne: twee en een half jaar
twee en een half jaar
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven-vragenlijsten-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: elke twee cycli
elke twee cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Military Medical University

Medewerkers

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Air Force Military Medical University, China
Zhejiang University
Beijing Jishuitan Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
Harbin Hematology and Oncology Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHCZH-2010-CT-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren