Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности PAD и TAD при недавно диагностированной множественной миеломе

29 ноября 2010 г. обновлено: Second Military Medical University

Изучение эффективности PAD-режимов (бортезомиб, пирарубицин и дексаметазон) и TAD-режимов (талидомид, пирарубицин и дексаметазон) при впервые диагностированной множественной миеломе, влияние на концентрацию костных метаболитов и связь с различными цитогенетическими и молекулярно-биологическими изменениями

Основной целью этого исследования является оценка эффективности режима PAD и режима TAD при впервые диагностированной множественной миеломе (ММ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Множественная миелома (ММ) — злокачественная опухоль с аномальной пролиферацией моноклональных плазматических клеток в костном мозге. Поражение костей является одним из характерных клинических проявлений. Миеломные плазматические клетки и микроокружение костного мозга являются мишенями талидомида и бортезомиба. Схемы, основанные на них в качестве терапии первой линии при ММ, значительно повысили эффективность и продлили выживаемость пациентов с ММ. Но неясно, могут ли схемы предотвратить и лечить костные осложнения у пациентов с ММ или улучшить качество жизни. Оценивая эффективность PAD-схемы (бортезомиб, пирарубицин и дексаметазон) и TAD-схемы (талидомид, пирарубицин и дексаметазон) при ММ и их влияние на поражение костей, это исследование может предоставить доказательства доказательной медицины для лечения ММ. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shang Hai
      • Shang Hai, Shang Hai, Китай, 200003
        • Рекрутинг
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jian Hou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с симптоматической и измеримой недавно диагностированной множественной миеломой.
  • Возраст > 18 лет, KPS ≥ 60 и ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям в течение 14 дней до начала терапии:

PLT≥50×109/л, Hb≥70 г/л, ANC≥0,75×109/л

  • Субъекты (или их законные представители) должны подписать документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; ВИЧ-инфекция, или положительный HBsAg, или активный гепатит С; ДНК ВГВ>104; функциональные показатели печени > 2,5 раза выше верхней границы институциональной лабораторной нормы.
  • Тяжелая периферическая невропатия или невропатическая боль 2 степени или более; Тяжелые нарушения функции печени и почек 2 степени и выше.
  • Пациент проходит лучевую терапию или серьезную операцию в течение 30 дней до включения в исследование.
  • У пациента повышенная чувствительность к бору, манниту или талидомиду.
  • Беременные или кормящие женщины или субъекты, не желающие использовать метод контрацепции во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПОДУШКА
Лекарство: Бортезомиб, Пирарубицин, Дексаметазон
Бортезомиб: 1,3 мг/м2, на 1,4,8 и 11 день каждого 28-дневного цикла; Пирарубицин: 10 мг с 1 по 4 день каждого 28-дневного цикла; Дексаметазон: 20 мг с 1 по 4 и с 8 по 11 день каждого 28-дневного цикла; Количество циклов: до 8 циклов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАД
Лекарство: Талидомид, Пирарубицин, Дексаметазон
Талидомид: 200 мг/день, каждый день; Пирарубицин: 10 мг с 1 по 4 день каждого 28-дневного цикла; Дексаметазон: 20 мг с 1 по 4 и с 8 по 11 день каждого 28-дневного цикла; Количество циклов: до 8 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответа ЗПА и ТАД у пациентов с ММ, оцененная по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Временное ограничение: каждый цикл лечения
каждый цикл лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации костных метаболитов
Временное ограничение: каждые два цикла
каждые два цикла
исследование хромосом цитогенетическим и интерфазным методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)
Временное ограничение: на исходном уровне
на исходном уровне
Общая выживаемость (ОС) и выживаемость без прогрессирования (FPS)
Временное ограничение: два с половиной года
два с половиной года
Европейская организация по исследованию и лечению рака, качество жизни, вопросники-C30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: каждые два цикла
каждые два цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Military Medical University

Соавторы

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Air Force Military Medical University, China
Zhejiang University
Beijing Jishuitan Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
Harbin Hematology and Oncology Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHCZH-2010-CT-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться