Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti PAD a TAD u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu

29. listopadu 2010 aktualizováno: Second Military Medical University

Studium účinnosti režimu PAD (Bortezomib, Pirarubicin a Dexamethason) a režimu TAD (Thalidomid, Pirarubicin a Dexamethason) u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu, Vliv na koncentraci kostních metabolitů a Biogenetické vztahy a molekulární změny různých cytokinů

Primárním účelem této studie je zhodnotit účinnost režimu PAD a režimu TAD u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu (MM).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je maligní nádor s abnormální proliferací monoklonálních plazmatických buněk v kostní dřeni. Poškození kostí je jedním z charakteristických klinických projevů. Myelomové plazmatické buňky a mikroprostředí kostní dřeně jsou cílem thalidomidu a bortezomibu. Režimy založené na nich jako na léčbě první linie MM výrazně zlepšily účinnost a prodloužily přežití pacientů s MM. Není však jasné, zda režimy mohou předcházet a léčit kostní komplikace pacientů s MM nebo zlepšit kvalitu života. Vyhodnocením účinnosti režimu PAD (Bortezomib, Pirarubicin a Dexamethason) a režimu TAD (Thalidomid, Pirarubicin a Dexamethason) u MM a jejich účinku na kostní léze může tato studie poskytnout důkazy o léku založeném na důkazech pro léčbu MM .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shang Hai
      • Shang Hai, Shang Hai, Čína, 200003
        • Nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Hou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se symptomatickým a měřitelným nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
  • Věk > 18 let, KPS ≥ 60 a očekávaná délka života alespoň 3 měsíce.
  • Subjekty musí splnit všechna následující kritéria do 14 dnů před zahájením léčby:

PLT≥50×109/L, Hb≥70 g/L, ANC≥0,75×109/L

  • Subjekty (nebo jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké kardiovaskulární onemocnění; HIV infekce nebo pozitivní HBsAg nebo aktivní hepatitida C; HBV-DNA > 104; jaterní funkční parametr >2,5násobek horní hranice ústavní laboratorní normy.
  • Závažná periferní neuropatie nebo neuropatická bolest 2. nebo vyššího stupně; 2. nebo závažnější porucha funkce jater a ledvin.
  • Pacient podstoupí radioterapii nebo velký chirurgický zákrok do 30 dnů před zařazením.
  • Pacient má přecitlivělost na bór, mannitol nebo thalidomid.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekt neochotný používat metodu antikoncepce během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PODLOŽKA
Lék: Bortezomib, Pirarubicin, Dexamethason
Bortezomib: 1,3 mg/m2, na den 1, 4, 8 a 11 každého 28denního cyklu; Pirarubicin: 10 mg, 1. až 4. den každého 28denního cyklu; Dexamethason: 20 mg, 1. až 4. a 8. až 11. den každého 28denního cyklu; Počet cyklů: až 8 cyklů.
EXPERIMENTÁLNÍ: TAD
Lék: Thalidomid, Pirarubicin, Dexamethason
Thalidomid: 200 mg/d, každý den; Pirarubicin: 10 mg, 1. až 4. den každého 28denního cyklu; Dexamethason: 20 mg, 1. až 4. a 8. až 11. den každého 28denního cyklu; Počet cyklů: až 8 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi na PAD a TAD u pacientů s MM hodnocená podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG)
Časové okno: každý léčebný cyklus
každý léčebný cyklus

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace kostních metabolitů
Časové okno: každé dva cykly
každé dva cykly
vyšetření chromozomů cytogenetickou a interfázní metodou Fluorescenční in situ hybridizace (FISH).
Časové okno: na základní linii
na základní linii
Celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (FPS)
Časové okno: dva a půl roku
dva a půl roku
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazníky kvality života-C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: každé dva cykly
každé dva cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Military Medical University

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Air Force Military Medical University, China
Zhejiang University
Beijing Jishuitan Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
Harbin Hematology and Oncology Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHCZH-2010-CT-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Bortezomib, Pirarubicin, Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit