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Estudio de eficacia de PAD y TAD en mieloma múltiple recién diagnosticado

29 de noviembre de 2010 actualizado por: Second Military Medical University

Estudio de la eficacia del régimen PAD (bortezomib, pirarubicina y dexametasona) y el régimen TAD (talidomida, pirarubicina y dexametasona) en mieloma múltiple recién diagnosticado, influencia en la concentración de metabolitos óseos y relaciones con diferentes cambios biológicos citogenéticos y moleculares

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del régimen PAD y el régimen TAD en el mieloma múltiple (MM) recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mieloma múltiple (MM) es un tumor maligno con proliferación anormal de células plasmáticas monoclonales en la médula ósea. El daño óseo es una de las manifestaciones clínicas características. Las células plasmáticas del mieloma y el microambiente de la médula ósea son los objetivos de la talidomida y el bortezomib. Los regímenes basados ​​en ellos como tratamientos de primera línea para el MM han mejorado mucho la eficacia y han prolongado la supervivencia de los pacientes con MM. Pero no está claro si los regímenes pueden prevenir y tratar las complicaciones óseas de los pacientes con MM o mejorar la calidad de vida. Al evaluar la eficacia del régimen PAD (bortezomib, pirarubicina y dexametasona) y el régimen TAD (talidomida, pirarubicina y dexametasona) en el MM y su efecto sobre las lesiones óseas, este estudio puede proporcionar evidencia de la medicina basada en la evidencia para el tratamiento del MM .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shang Hai
      • Shang Hai, Shang Hai, Porcelana, 200003
        • Reclutamiento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jian Hou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con mieloma múltiple recién diagnosticado sintomático y medible.
  • Edad > 18 años, KPS ≥ 60 y esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios dentro de los 14 días antes de comenzar la terapia:

PLT≥50×109/L, Hb≥70 g/L, ANC≥0,75×109/L

  • Los sujetos (o sus representantes legalmente aceptables) deben firmar un documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular grave; infección por VIH, o HBsAg positivo, o hepatitis C activa; ADN-VHB>104; parámetro funcional hepático> 2,5 veces el límite superior del laboratorio institucional normal.
  • Neuropatía periférica grave de grado 2 o más o dolor neuropático; Insuficiencia hepática y renal de grado 2 o más grave.
  • El paciente recibe radioterapia o cirugía mayor dentro de los 30 días antes de la inscripción.
  • El paciente tiene hipersensibilidad al boro, manitol o talidomida.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o sujetos que no deseen utilizar un método anticonceptivo durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ALMOHADILLA
Droga: Bortezomib, pirarubicina, dexametasona
Bortezomib: 1,3 mg/m2, en día 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 28 días; Pirarubicina: 10 mg, del día 1 al 4 de cada ciclo de 28 días; Dexametasona: 20 mg, en los días 1 a 4 y 8 a 11 de cada ciclo de 28 días; Número de ciclos: hasta 8 ciclos.
EXPERIMENTAL: TAD
Droga: Talidomida, pirarubicina, dexametasona
Talidomida: 200 mg/d, todos los días; Pirarubicina: 10 mg, del día 1 al 4 de cada ciclo de 28 días; Dexametasona: 20 mg, en los días 1 a 4 y 8 a 11 de cada ciclo de 28 días; Número de ciclos: hasta 8 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta general de PAD y TAD en pacientes con MM evaluada según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: cada ciclo de tratamiento
cada ciclo de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las concentraciones de metabolitos óseos
Periodo de tiempo: cada dos ciclos
cada dos ciclos
examen cromosómico mediante el método de hibridación in situ con fluorescencia citogenética e interfásica (FISH)
Periodo de tiempo: en la línea de base
en la línea de base
Supervivencia global (OS) y supervivencia libre de progresión (FPS)
Periodo de tiempo: dos años y medio
dos años y medio
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de vida-Cuestionarios-C30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: cada dos ciclos
cada dos ciclos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Military Medical University

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Air Force Military Medical University, China
Zhejiang University
Beijing Jishuitan Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
Harbin Hematology and Oncology Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHCZH-2010-CT-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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