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Wirksamkeitsstudie von PAD und TAD bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom

29. November 2010 aktualisiert von: Second Military Medical University

Untersuchung der Wirksamkeit des PAD-Regimes (Bortezomib, Pirarubicin und Dexamethason) und des TAD-Regimes (Thalidomid, Pirarubicin und Dexamethason) bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom, Einfluss auf die Konzentration von Knochenmetaboliten und die Beziehungen zu verschiedenen zytogenetischen und molekularbiologischen Veränderungen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des PAD- und TAD-Regimes bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom (MM).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das multiple Myelom (MM) ist ein bösartiger Tumor mit abnormaler Proliferation monoklonaler Plasmazellen im Knochenmark. Knochenschäden sind eine der charakteristischen klinischen Manifestationen. Plasmazellen des Myeloms und die Mikroumgebung des Knochenmarks sind die Ziele von Thalidomid und Bortezomib. Die darauf basierenden Behandlungsschemata als First-Line-Behandlungen von MM haben die Wirksamkeit stark verbessert und das Überleben von MM-Patienten verlängert. Aber ob die Therapien Knochenkomplikationen von MM-Patienten verhindern und behandeln oder die Lebensqualität verbessern können, ist nicht klar. Durch die Bewertung der Wirksamkeit des PAD-Regimes (Bortezomib, Pirarubicin und Dexamethason) und des TAD-Regimes (Thalidomid, Pirarubicin und Dexamethason) bei MM und ihrer Wirkung auf Knochenläsionen kann diese Studie Beweise für eine evidenzbasierte Medizin für die MM-Behandlung liefern .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shang Hai
      • Shang Hai, Shang Hai, China, 200003
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Hou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischem und messbarem neu diagnostiziertem Multiplem Myelom.
  • Alter > 18 Jahre, KPS ≥ 60 und Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Die Probanden müssen alle der folgenden Kriterien innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Therapie erfüllen:

PLT≥50×109/l, Hb≥70 g/l, ANC≥0,75×109/l

  • Die Probanden (oder ihre rechtlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einwilligungserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung; HIV-Infektion oder positives HBsAg oder aktive Hepatitis C; HBV-DNA > 104; Leberfunktionsparameter > 2,5-mal die Obergrenze des institutionellen Labornormals.
  • Schwere periphere Neuropathie oder neuropathischer Schmerz Grad 2 oder höher; Schwerwiegende Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion Grad 2 oder höher.
  • Der Patient muss sich innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme einer Strahlentherapie oder einer größeren Operation unterziehen.
  • Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Bor, Mannit oder Thalidomid.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Probanden, die während der Studie keine Verhütungsmethode anwenden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PAD
Arzneimittel: Bortezomib, Pirarubicin, Dexamethason
Bortezomib: 1,3 mg/m2, an Tag 1, 4, 8 und 11 jedes 28-Tage-Zyklus; Pirarubicin: 10 mg, an Tag 1 bis 4 jedes 28-Tage-Zyklus; Dexamethason: 20 mg an den Tagen 1 bis 4 und 8 bis 11 jedes 28-Tage-Zyklus; Anzahl der Zyklen: bis zu 8 Zyklen.
EXPERIMENTAL: BISSCHEN
Arzneimittel: Thalidomid, Pirarubicin, Dexamethason
Thalidomid: 200 mg/Tag, täglich; Pirarubicin: 10 mg, an Tag 1 bis 4 jedes 28-Tage-Zyklus; Dexamethason: 20 mg an den Tagen 1 bis 4 und 8 bis 11 jedes 28-Tage-Zyklus; Anzahl der Zyklen: bis zu 8 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gesamtansprechrate von PAD und TAD bei Patienten mit MM, bewertet nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Zeitfenster: jeden Behandlungszyklus
jeden Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Konzentrationen von Knochenmetaboliten
Zeitfenster: alle zwei Zyklen
alle zwei Zyklen
Chromosomenuntersuchung durch zytogenetische und Interphase-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsmethode (FISH).
Zeitfenster: an der Grundlinie
an der Grundlinie
Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (FPS)
Zeitfenster: zweieinhalb Jahr
zweieinhalb Jahr
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality Of Life-Fragebögen-C30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: alle zwei Zyklen
alle zwei Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Military Medical University

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Air Force Military Medical University, China
Zhejiang University
Beijing Jishuitan Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
Harbin Hematology and Oncology Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHCZH-2010-CT-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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