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Estudo de eficácia de PAD e TAD em mieloma múltiplo recém-diagnosticado

29 de novembro de 2010 atualizado por: Second Military Medical University

Estudo da eficácia do regime PAD (bortezomibe, pirarubicina e dexametasona) e regime TAD (talidomida, pirarubicina e dexametasona) em mieloma múltiplo recém-diagnosticado, influência na concentração de metabólitos ósseos e relações com diferentes alterações citogenéticas e biológicas moleculares

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do regime PAD e do regime TAD em mieloma múltiplo (MM) recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo (MM) é um tumor maligno com proliferação anormal de plasmócitos monoclonais na medula óssea. O dano ósseo é uma das manifestações clínicas características. As células plasmáticas do mieloma e o microambiente da medula óssea são os alvos da talidomida e do bortezomib. Os regimes baseados neles como tratamentos de primeira linha do MM melhoraram muito a eficácia e prolongaram a sobrevida dos pacientes com MM. Mas se os regimes podem prevenir e tratar complicações ósseas de pacientes com MM ou melhorar a qualidade de vida não está claro. Ao avaliar a eficácia do regime PAD (Bortezomibe, Pirarubicina e Dexametasona) e regime TAD (Talidomida, Pirarubicina e Dexametasona) no MM e o efeito deles nas lesões ósseas, este estudo pode fornecer evidências de medicina baseada em evidências para o tratamento do MM .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shang Hai
      • Shang Hai, Shang Hai, China, 200003
        • Recrutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jian Hou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com Mieloma Múltiplo recém-diagnosticado sintomático e mensurável.
  • Idade > 18 anos, KPS ≥ 60 e expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios dentro de 14 dias antes de iniciar a terapia:

PLT≥50×109/L, Hb≥70 g/L, ANC≥0,75×109/L

  • Os sujeitos (ou seus representantes legalmente aceitáveis) devem assinar um documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular grave; infecção por HIV, ou HBsAg positivo, ou hepatite C ativa; VHB-DNA>104; parâmetro funcional hepático >2,5 vezes o limite superior da normalidade laboratorial institucional.
  • Neuropatia periférica de grau 2 ou mais grave ou dor neuropática; Função hepática e renal de grau 2 ou mais grave.
  • O paciente tem radioterapia ou cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da inscrição.
  • O paciente tem hipersensibilidade ao boro, manitol ou talidomida.
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou indivíduos que não desejam usar um método contraceptivo durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ALMOFADA
Medicamento: Bortezomibe, Pirarrubicina, Dexametasona
Bortezomib:1,3mg/m2,em dia 1,4,8 e 11 de cada ciclo de 28 dias; Pirarubicina:10mg,dia 1 a 4 de cada ciclo de 28 dias; Dexametasona: 20mg, nos dias 1 a 4 e 8 a 11 de cada ciclo de 28 dias; Número de ciclos: até 8 ciclos.
EXPERIMENTAL: TAD
Medicamento: Talidomida, Pirarubicina, Dexametasona
Talidomida: 200mg/d, todos os dias; Pirarubicina:10mg,dia 1 a 4 de cada ciclo de 28 dias; Dexametasona: 20mg, nos dias 1 a 4 e 8 a 11 de cada ciclo de 28 dias; Número de ciclos: até 8 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de resposta geral de PAD e TAD em pacientes com MM avaliada pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
Prazo: cada ciclo de tratamento
cada ciclo de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As concentrações de metabólitos ósseos
Prazo: a cada dois ciclos
a cada dois ciclos
exame cromossômico por método de hibridização in situ por fluorescência citogenética e de interfase (FISH)
Prazo: na linha de base
na linha de base
Sobrevida global (OS) e sobrevida livre de progressão (FPS)
Prazo: dois anos e meio
dois anos e meio
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionários de qualidade de vida-C30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: a cada dois ciclos
a cada dois ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Military Medical University

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Air Force Military Medical University, China
Zhejiang University
Beijing Jishuitan Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
Harbin Hematology and Oncology Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHCZH-2010-CT-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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