Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PAD:n ja TAD:n tehokkuustutkimus äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa

maanantai 29. marraskuuta 2010 päivittänyt: Second Military Medical University

Tutkimus PAD-hoidon (bortetsomibi, pirarubisiini ja deksametasoni) ja TAD-hoidon (talidomidi, pirarubisiini ja deksametasoni) tehokkuudesta äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa, vaikutus luun aineenvaihduntakonsentraatioon ja erilaisten biologisten syklogeenien ja molekularogeenien suhteet

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida PAD- ja TAD-hoito-ohjelman tehokkuutta äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa (MM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeli myelooma (MM) on pahanlaatuinen kasvain, jossa on epänormaalia monoklonaalisten plasmasolujen lisääntymistä luuytimessä. Luuvaurio on yksi tyypillisistä kliinisistä ilmenemismuodoista. Myeloomaplasmasolut ja luuytimen mikroympäristö ovat talidomidin ja bortetsomibin kohteita. Niihin perustuvat hoito-ohjelmat MM:n ensilinjan hoitoina ovat parantaneet huomattavasti tehoa ja pidentäneet MM-potilaiden eloonjäämisaikaa. Mutta voiko hoito-ohjelmat ehkäistä ja hoitaa MM-potilaiden luukomplikaatioita tai parantaa elämänlaatua, ei ole selvää. Arvioimalla PAD-hoidon (bortetsomibi, pirarubisiini ja deksametasoni) ja TAD-hoidon (talidomidi, pirarubisiini ja deksametasoni) tehoa MM:ssä ja niiden vaikutusta luuvaurioihin, tämä tutkimus voi tarjota näyttöä näyttöön perustuvasta lääkkeestä MM-hoitoon. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shang Hai
      • Shang Hai, Shang Hai, Kiina, 200003
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jian Hou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireellinen ja mitattavissa oleva äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma.
  • Ikä > 18 vuotta, KPS ≥ 60 ja elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit 14 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista:

PLT≥50×109/l, Hb≥70 g/l, ANC≥0,75×109/l

  • Tutkittavien (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava sydän- ja verisuonisairaus; HIV-infektio tai positiivinen HBsAg tai aktiivinen hepatiitti C; HBV-DNA > 104; maksan toimintaparametri > 2,5 kertaa laitoslaboratorion normaalin yläraja.
  • Asteen 2 tai vakavampi perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu; Asteen 2 tai vakavampi maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaalla on sädehoito tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilas on yliherkkä boorille, mannitolille tai talidomidille.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilö, joka ei halua käyttää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PAD
Lääke: Bortetsomibi, Pirarubisiini, Deksametasoni
Bortetsomibi: 1,3 mg/m2, on päivät 1, 4, 8 ja 11 jokaisesta 28 päivän syklistä; Pirarubisiini: 10 mg jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1-4; Deksametasoni: 20 mg, päivinä 1-4 ja 8-11 kunkin 28 päivän syklin aikana; Jaksojen määrä: jopa 8 jaksoa.
KOKEELLISTA: TAD
Lääke: Talidomidi, pirarubisiini, deksametasoni
Talidomidi: 200 mg/d, päivittäin; Pirarubisiini: 10 mg jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1-4; Deksametasoni: 20 mg, päivinä 1-4 ja 8-11 kunkin 28 päivän syklin aikana; Jaksojen määrä: jopa 8 jaksoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PAD:n ja TAD:n kokonaisvaste MM-potilailla arvioituna kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereillä
Aikaikkuna: jokaisella hoitojaksolla
jokaisella hoitojaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luun metaboliittien pitoisuudet
Aikaikkuna: kahden syklin välein
kahden syklin välein
kromosomitutkimus sytogeneettisellä ja faasien välisellä fluoresenssi in situ -hybridisaatiomenetelmällä (FISH)
Aikaikkuna: lähtötasolla
lähtötasolla
Kokonaiseloonjääminen (OS) ja etenemisvapaa eloonjääminen (FPS)
Aikaikkuna: kaksi ja puoli vuotta
kaksi ja puoli vuotta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukyselyt-C30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: kahden syklin välein
kahden syklin välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Military Medical University

Yhteistyökumppanit

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Air Force Military Medical University, China
Zhejiang University
Beijing Jishuitan Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
Harbin Hematology and Oncology Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHCZH-2010-CT-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bortetsomibi, Pirarubisiini, Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa