Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af PAD og TAD i nyligt diagnosticeret myelomatose

29. november 2010 opdateret af: Second Military Medical University

Undersøgelse af effektiviteten af ​​PAD-regimen (bortezomib, pirarubicin og dexamethason) og TAD-regimen (thalidomid, pirarubicin og dexamethason) ved nyligt diagnosticeret myelomatose, indflydelse på koncentrationen af ​​knoglemetabolitter og relationerne til forskellige biologiske cytogene ændringer og molekylære cytogenetiske ændringer

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PAD-regimen og TAD-regimen ved nyligt diagnosticeret myelomatose (MM).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose (MM) er en ondartet tumor med unormal proliferation af monoklonale plasmaceller i knoglemarven. Knogleskade er en af ​​de karakteristiske kliniske manifestationer. Myelomplasmaceller og knoglemarvsmikromiljø er målene for thalidomid og bortezomib. Kurserne baseret på dem som førstelinjebehandlinger af MM har i høj grad forbedret effektiviteten og forlænget overlevelsen af ​​MM-patienter. Men om kurene kan forebygge og behandle knoglekomplikationer hos MM-patienter eller forbedre livskvaliteten er ikke klart. Ved at evaluere effektiviteten af ​​PAD-regimen (Bortezomib, Pirarubicin og Dexamethason) og TAD-regimen (Thalidomide, Pirarubicin og Dexamethason) i MM og effekten af ​​dem på knoglelæsioner, kan denne undersøgelse give bevis for evidensbaseret medicin til MM-behandling .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shang Hai
      • Shang Hai, Shang Hai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Hou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med symptomatisk og målbar nydiagnosticeret myelomatose.
  • Alder > 18 år, KPS ≥ 60 og forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier inden for 14 dage før påbegyndelse af behandlingen:

PLT≥50×109/L, Hb≥70 g/L, ANC≥0,75×109/L

  • Emner (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal underskrive et informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom; HIV-infektion eller positiv HBsAg eller aktiv hepatitis C; HBV-DNA>104; leverfunktionsparameter>2,5 gange den øvre grænse for institutionel laboratorienormal.
  • Grad 2 eller mere alvorlig perifer neuropati eller neuropatisk smerte; Grad 2 eller mere alvorlig nedsat lever- og nyrefunktion.
  • Patienten skal have strålebehandling eller større operation inden for 30 dage før indskrivning.
  • Patienten har overfølsomhed over for bor, mannitol eller thalidomid.
  • Gravide eller ammende kvinder eller forsøgsperson, der ikke er villig til at bruge en præventionsmetode under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PAD
Medicin: Bortezomib, Pirarubicin, Dexamethason
Bortezomib:1,3mg/m2,on dag 1, 4, 8 og 11 i hver 28-dages cyklus; Pirarubicin: 10 mg på dag 1 til 4 i hver 28-dages cyklus; Dexamethason: 20 mg på dag 1 til 4 og 8 til 11 i hver 28-dages cyklus; Antal cyklusser: op til 8 cyklusser.
EKSPERIMENTEL: TAD
Medicin: Thalidomid, Pirarubicin, Dexamethason
Thalidomid: 200 mg/d, dagligt; Pirarubicin: 10 mg på dag 1 til 4 i hver 28-dages cyklus; Dexamethason: 20 mg på dag 1 til 4 og 8 til 11 i hver 28-dages cyklus; Antal cyklusser: op til 8 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den samlede responsrate af PAD og TAD hos patienter med MM vurderet af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: hver behandlingscyklus
hver behandlingscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationen af ​​knoglemetabolitter
Tidsramme: hver anden cyklus
hver anden cyklus
kromosomundersøgelse ved cytogenetisk og interfase fluorescens in situ hybridisering (FISH) metode
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
Samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (FPS)
Tidsramme: to et halvt år
to et halvt år
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality Of Life-Spørgeskemaer-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: hver anden cyklus
hver anden cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Military Medical University

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Air Force Military Medical University, China
Zhejiang University
Beijing Jishuitan Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
Harbin Hematology and Oncology Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2010

Først opslået (SKØN)

30. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHCZH-2010-CT-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Bortezomib, Pirarubicin, Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner