阿普司特治疗类风湿性关节炎（CARAT）的对照试验

纳入标准：

• 必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
• 根据 1987 年美国风湿病学会 (ACR) 标准记录的类风湿性关节炎 (RA) 诊断至少 6 个月
• 病程 6 个月或更长时间（从症状出现起）
• 失败 1 个或多个 DMARD
• 尽管目前接受 DMARD 治疗，但仍存在活动性 RA；活动性疾病定义为 4 个或更多触痛关节和 4 个或更多肿胀关节（检查的 28 个关节中）以及以下任何一项：
• ESR 28 或更高毫米/小时；
• CRP 1.0 或更多 mg/dl；
• 晨僵​​ 45 分钟或更长时间。
• 接受 DMARD 或生物治疗的患者必须进行药物洗脱。
• 接受非甾体类抗炎药 (NSAID) 和/或泼尼松（10 毫克或更少天）的患者必须接受这些药物的稳定剂量超过 2 周。
• 必须符合协议中指定的实验室标准
• 育龄女性 (FCBP) 必须在筛查时进行尿妊娠试验阴性，并且必须遵守方案中规定的适当避孕方式。 必须同意在服用研究药物期间每 28 天进行一次妊娠试验。
• 男性（包括接受过输精管结扎术的男性）在接受研究药物期间和服用最后一剂研究药物后 28 天内与 FCBP 发生性行为时，必须同意使用屏障避孕措施（乳胶避孕套）

排除标准：

• 无法提供自愿同意
• 任何具有临床意义的心脏、内分泌、肺、神经、精神、肝、肾、血液、神经、胃肠道、免疫或其他重大疾病的病史
• 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究或混淆解释研究数据的能力，就会使受试者处于不可接受的风险中
• 怀孕或哺乳期女性
• 全身性真菌感染
• 活动性结核病 (TB) 或结核病未完全治疗的病史。
• 反复细菌感染史（过去 2 年内至少有 3 次重大感染导致住院和/或需要静脉注射抗生素治疗）
• 筛选时胸部 X 光 (CXR) 的临床显着异常。 在研究药物开始前 3 个月内进行的胸部 X 光检查是可以接受的。
• 在随机分组前 28 天内或已知的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何研究药物
• 筛选时 12 导联心电图的任何临床显着异常
• 先天性或获得性免疫缺陷病史（例如，常见变异型免疫缺陷病 [CVID]）
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
• 筛选时存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或肝炎核心抗体阳性。
• 筛选时的丙型肝炎病毒抗体
• 筛查访视前 5 年内有恶性肿瘤病史（接受过治疗 [即 治愈]基底细胞皮肤癌和治疗[即 治愈]宫颈原位癌）
• 目前接受 DMARD 治疗
• 目前正在服用生物制剂
• 在过去 6 个月内接受过利妥昔单抗治疗
• 最近住院（最近 3 个月）
• 计划怀孕或大手术