Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kontrollerte utprøvingen av Apremilast for behandling av revmatoid artritt (CARAT)

2. september 2014 oppdatert av: Baylor Research Institute

Den kontrollerte utprøvingen av Apremilast for behandling av revmatoid artritt

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av apremilast med placebo (et inaktivt stoff som ser ut som apremilast) på deg og andre personer med revmatoid artritt.

Etterforskerne vil samle inn informasjon i denne studien for å hjelpe oss med å fastslå -

  • sikkerheten til apremilast hos pasienter med aktiv revmatoid artritt
  • hvor lang tid det tar før pasienter med aktiv revmatoid artritt reagerer på apremilast
  • hvor lenge effekten av apremilast varer etter at behandlingen er avsluttet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange manifestasjoner assosiert med RA skyldes, eller er betydelig påvirket av, effekten av pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. TNF, IL-1, IL-6). Spesifikk hemming av disse cytokinene med nyere, parenteralt administrerte biologiske midler har revolusjonert behandlingen av RA. Apremilast er et nytt, oralt administrert legemiddel som nærmer seg reduksjon av pro-inflammatoriske cytokiner via hemming av fosfodiesterase type 4 (PDE4).

Apremilast, Acetamid, N-[2-[(1S)-1-(3-etoksy-4-metoksyfenyl)-2-(metylsulfonyl)etyl]-2,3-dihydro-1,3-diokso-1H-isoindol- 4-yl] er en fosfodiesterase type 4 (PDE4)-hemmer under utvikling for bruk i behandling av inflammatoriske tilstander.

PDE4 er en av de viktigste fosfodiesterasene uttrykt i leukocytter. Hemmere av PDE4 forårsaker akkumulering av intracellulært syklisk adenosinmonofosfat (cAMP), som igjen aktiverer proteinkinase A og andre nedstrømseffektorer, noe som resulterer i hemming av pro-inflammatorisk cytokintranskripsjon og andre cellulære responser som nøytrofil degranulering, kjemotaksi og adhesjon til endotelial celler.

I humane cellulære modeller hemmet apremilast produksjonen av inflammatoriske mediatorer som TNF-α, IL-12, IL-2, IFN-γ, IL-5, IL-8, leukotrien B4 (LTB4) og adhesjonsmolekylet CD18/CD11b (Mac-1).

Apremilast har også vist seg å være et potent anti-inflammatorisk middel i flere dyremodeller av betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Baylor Research Institute - Arthritis Care and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • dokumentert revmatoid artritt (RA) diagnose av 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriteriene i minst 6 måneder
  • sykdomsvarighet 6 eller flere måneder (fra symptomdebut)
  • mislyktes med 1 eller flere DMARD
  • aktiv RA til tross for gjeldende DMARD-behandling; aktiv sykdom definert som 4 eller flere ømme og 4 eller flere hovne ledd (av 28 undersøkte ledd) og ett av følgende:
  • ESR 28 eller høyere mm/time;
  • CRP 1,0 eller mer mg/dl;
  • Morgenstivhet 45 minutter eller mer.
  • Pasienter som får DMARD eller biologisk behandling må gjennomgå en utvasking av medikamenter.
  • Pasienter som får et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) og/eller prednison (10 eller mindre mg dag) må ha stabile doser av disse midlene i mer enn 2 uker.
  • Må oppfylle laboratoriekriterier som spesifisert i protokollen
  • Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og må følge tilstrekkelige former for prevensjon som definert i protokollen. Må godta graviditetstester hver 28. dag mens du er på studiemedisin.
  • Menn (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) må godta å bruke barriereprevensjon (latex-kondomer) når de deltar i seksuell aktivitet med FCBP mens de er på studiemedisin og i 28 dager etter å ha tatt den siste dosen av studiemedisinen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi frivillig samtykke
  • Anamnese med klinisk signifikante hjerte-, endokrinologiske, lunge-, nevrologiske, psykiatriske, lever-, nyre-, hematologiske, nevrologiske, gastrointestinale, immunologiske eller andre alvorlige sykdommer
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Systemisk soppinfeksjon
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose.
  • Anamnese med tilbakevendende bakteriell infeksjon (minst 3 større infeksjoner som har resultert i sykehusinnleggelse og/eller krever intravenøs antibiotikabehandling i løpet av de siste 2 årene)
  • Klinisk signifikant abnormitet på røntgen av thorax (CXR) ved screening. Røntgen av thorax utført innen 3 måneder før start av studiemedisin er akseptable.
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før randomisering eller 5 halveringstider hvis kjent (det som er lengst)
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet på 12-avlednings-EKG ved screening
  • Historie med medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. Common Variable Immunodeficiency [CVID])
  • Historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigener (HBsAg) eller hepatittkjerneantistoff positive ved screening.
  • Antistoffer mot hepatitt C-virus ved screening
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før screeningbesøket (unntatt for behandlet [dvs. kurert] basalcellehudkarsinomer og behandlet [dvs. kurert] karsinom in situ av livmorhalsen)
  • for tiden på DMARD-behandling
  • tar biologi for tiden
  • behandlet med rituximab de siste 6 månedene
  • Nylig sykehusinnleggelse (siste 3 måneder)
  • Planlagt graviditet eller større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biologisk: apremilast
30 mg to ganger daglig apremilast tatt oralt de første 12 ukene etterfulgt av respondere randomisert til enten 30 mg to ganger daglig apremilast (oral) eller 30 mg to ganger daglig placebo (oral) i 8 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Apremilast
Placebo Sammenlignet med apremilastarm
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme tiden til respons for personer med aktiv RA som tar apremilast (30 mg per os [PO], to ganger per dag [BID])
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem tid for å blusse opp når apremilast trekkes tilbake
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Vurder effektiviteten og omfanget av respons på apremilast ved aktiv RA målt ved ACR 20, 50 og 70 responsrater
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurder sikkerheten til apremilast hos personer med aktiv RA
Tidsramme: 2 år
Gjennomgang av laboratorier og mulige uønskede effekter av studiemedisin, inkludert analyse av datasikkerhetsovervåkingskomiteen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Cush, MD, Baylor Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 009-293

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere