Контролируемое исследование апремиласта для лечения ревматоидного артрита (CARAT)

Критерии включения:

• Должен быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола
• документально подтвержденный диагноз ревматоидного артрита (РА) по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 1987 г. в течение не менее 6 месяцев.
• длительность заболевания 6 и более месяцев (от начала симптомов)
• провалил 1 или более DMARD
• активный РА, несмотря на текущую терапию DMARD; активное заболевание определяется как наличие 4 или более болезненных и 4 или более опухших суставов (из 28 обследованных суставов) и любой из следующих признаков:
• СОЭ 28 и выше мм/ч;
• СРБ 1,0 или более мг/дл;
• Утренняя скованность 45 и более минут.
• Пациенты, получающие DMARD или биологическую терапию, должны пройти курс вымывания препарата.
• Пациенты, получающие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или преднизолон (10 мг или меньше в день), должны получать стабильные дозы этих препаратов более 2 недель.
• Должен соответствовать лабораторным критериям, указанным в протоколе
• Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и должны придерживаться адекватных форм контрацепции, как определено в протоколе. Должна соглашаться на тесты на беременность каждые 28 дней во время приема исследуемого препарата.
• Мужчины (включая тех, кто перенес вазэктомию) должны дать согласие на использование барьерной контрацепции (латексные презервативы) при вступлении в половую жизнь с FCBP во время приема исследуемого препарата и в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Невозможность дать добровольное согласие
• Любые клинически значимые сердечные, эндокринологические, легочные, неврологические, психиатрические, печеночные, почечные, гематологические, неврологические, желудочно-кишечные, иммунологические или другие серьезные заболевания в анамнезе.
• Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
• Беременная или кормящая женщина
• Системная грибковая инфекция
• Активный туберкулез (ТБ) или неполностью вылеченный туберкулез в анамнезе.
• Рецидивирующая бактериальная инфекция в анамнезе (не менее 3 серьезных инфекций, приведших к госпитализации и/или требующих внутривенного лечения антибиотиками в течение последних 2 лет)
• Клинически значимая аномалия на рентгенограмме грудной клетки (CXR) при скрининге. Рентген грудной клетки, выполненный в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата, является приемлемым.
• Использование любого исследуемого препарата в течение 28 дней до рандомизации или 5 периодов полувыведения, если известно (в зависимости от того, что дольше)
• Любая клинически значимая аномалия на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге
• Врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе (например, общий вариабельный иммунодефицит [CVID])
• История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Наличие поверхностных антигенов гепатита В (HBsAg) или ядерных антител гепатита, положительных при скрининге.
• Антитела к вирусу гепатита С при скрининге
• Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет до визита для скрининга (за исключением пролеченных [т.е. вылеченные] базально-клеточные карциномы кожи и пролеченные [т.е. вылеченная] карцинома in situ шейки матки)
• в настоящее время на терапии DMARD
• сейчас принимаю биопрепараты
• лечение ритуксимабом в течение последних 6 мес.
• Недавняя госпитализация (последние 3 месяца)
• Планируемая беременность или серьезная операция