Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kontrollerede forsøg med Apremilast til behandling af reumatoid arthritis (CARAT)

2. september 2014 opdateret af: Baylor Research Institute

Det kontrollerede forsøg med Apremilast til behandling af reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af apremilast med placebo (et inaktivt stof, der ligner apremilast) på dig og andre mennesker med leddegigt.

Efterforskerne vil indsamle oplysninger i denne undersøgelse for at hjælpe os med at bestemme -

  • apremilasts sikkerhed hos patienter med aktiv reumatoid arthritis
  • hvor lang tid det tager for patienter med aktiv reumatoid arthritis at reagere på apremilast
  • hvor længe virkningen af ​​apremilast varer efter behandlingen er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange manifestationer forbundet med RA skyldes eller er væsentligt påvirket af virkningerne af pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. TNF, IL-1, IL-6). Specifik inhibering af disse cytokiner med nyere, parenteralt administrerede biologiske midler har revolutioneret behandlingen af ​​RA. Apremilast er et nyt, oralt indgivet lægemiddel, som nærmer sig reduktionen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner via hæmning af phosphodiesterase type 4 (PDE4).

Apremilast, Acetamid, N-[2-[(1S)-1-(3-ethoxy-4-methoxyphenyl)-2-(methylsulfonyl)ethyl]-2,3-dihydro-1,3-dioxo-1H-isoindol- 4-yl] er en phosphodiesterase type 4 (PDE4)-hæmmer under udvikling til brug i behandlingen af ​​inflammatoriske tilstande.

PDE4 er en af ​​de vigtigste phosphodiesteraser udtrykt i leukocytter. Inhibitorer af PDE4 forårsager akkumulering af intracellulært cyklisk adenosinmonofosfat (cAMP), som igen aktiverer proteinkinase A og andre nedstrømseffektorer, hvilket resulterer i hæmning af pro-inflammatorisk cytokintransskription og andre cellulære responser såsom neutrofil degranulering, kemotaksi og adhæsion til endotelial celler.

I humane cellulære modeller hæmmede apremilast produktionen af ​​inflammatoriske mediatorer såsom TNF-α, IL-12, IL-2, IFN-y, IL-5, IL-8, leukotrien B4 (LTB4) og adhæsionsmolekylet CD18/CD11b (Mac-1).

Apremilast har også vist sig at være et potent anti-inflammatorisk middel i flere dyremodeller af inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Baylor Research Institute - Arthritis Care and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • dokumenteret reumatoid arthritis (RA) diagnose af 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne i mindst 6 måneder
  • sygdomsvarighed 6 eller flere måneder (fra symptomdebut)
  • mislykkedes 1 eller flere DMARD
  • aktiv RA på trods af nuværende DMARD-behandling; aktiv sygdom defineret som 4 eller flere ømme og 4 eller flere hævede led (ud af 28 undersøgte led) og en af ​​følgende:
  • ESR 28 eller højere mm/time;
  • CRP 1,0 eller mere mg/dl;
  • Morgenstivhed 45 minutter eller mere.
  • Patienter, der modtager DMARD eller biologisk behandling, skal gennemgå en udvaskning af lægemidlet.
  • Patienter, der får et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) og/eller prednison (10 eller mindre mg dag), skal have stabile doser af disse midler i mere end 2 uger.
  • Skal opfylde laboratoriekriterier som specificeret i protokollen
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og skal overholde passende former for prævention som defineret i protokollen. Skal acceptere graviditetstest hver 28. dag, mens du er på undersøgelsesmedicin.
  • Mænd (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi) skal acceptere at bruge barriereprævention (latexkondomer), når de deltager i seksuel aktivitet med FCBP, mens de er på undersøgelsesmedicin og i 28 dage efter at have taget den sidste dosis undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give frivilligt samtykke
  • Anamnese med alle klinisk signifikante hjerte-, endokrinologiske, pulmonale, neurologiske, psykiatriske, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske, gastrointestinale, immunologiske eller andre større sygdomme
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Systemisk svampeinfektion
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med ufuldstændigt behandlet tuberkulose.
  • Anamnese med tilbagevendende bakteriel infektion (mindst 3 større infektioner, der resulterer i hospitalsindlæggelse og/eller kræver intravenøs antibiotikabehandling inden for de seneste 2 år)
  • Klinisk signifikant abnormitet på røntgen af ​​thorax (CXR) ved screening. Røntgenbilleder af thorax udført inden for 3 måneder før start af studielægemidlet er acceptable.
  • Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 28 dage før randomisering eller 5 halveringstider, hvis kendt (alt efter hvad der er længst)
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings-EKG ved screening
  • Anamnese med medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. almindelig variabel immundefekt [CVID])
  • Anamnese med infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigener (HBsAg) eller hepatitis kerne antistof positive ved screening.
  • Antistoffer mod hepatitis C-virus ved screening
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøget (undtagen for behandlede [dvs. helbredt] basalcellehudkarcinomer og behandlet [dvs. helbredt] karcinom in situ af livmoderhalsen)
  • i øjeblikket i DMARD-behandling
  • tager i øjeblikket biologiske lægemidler
  • behandlet med rituximab inden for de sidste 6 måneder
  • Nylig indlæggelse (sidste 3 måneder)
  • Planlagt graviditet eller større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biologisk: apremilast
30 mg BID apremilast indtaget oralt i de første 12 uger efterfulgt af respondere randomiseret til enten 30 mg BID apremilast (oral) eller 30 mg BID placebo (oral) i 8 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Apremilast
Placebo Sammenlignet med apremilastarm
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme tiden til respons for forsøgspersoner med aktiv RA, der tager apremilast (30 mg per os [PO], to gange om dagen [BID])
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem tidspunktet for opblussen, når apremilast trækkes tilbage
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Vurder effektiviteten og størrelsen af ​​respons på apremilast ved aktiv RA målt ved ACR 20, 50 og 70 responsrater
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurder sikkerheden af ​​apremilast hos personer med aktiv RA
Tidsramme: 2 år
Gennemgang af laboratorier og mulige negative virkninger af undersøgelseslægemidlet, herunder analyse af datasikkerhedsovervågningsudvalget.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Cush, MD, Baylor Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2010

Først opslået (SKØN)

1. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 009-293

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner