류마티스 관절염 치료를 위한 아프레밀라스트의 통제 시험(CARAT)
류마티스 관절염 치료를 위한 Apremilast의 통제 시험
이 연구의 목적은 아프레밀라스트와 위약(아프레밀라스트처럼 보이는 비활성 물질)이 귀하와 류마티스 관절염이 있는 다른 사람들에게 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
조사관은 이 연구에서 다음을 결정하는 데 도움이 되는 정보를 수집할 것입니다.
- 활성 류마티스 관절염 환자에서 아프레밀라스트의 안전성
- 활동성 류마티스 관절염 환자가 아프레밀라스트에 반응하는 데 걸리는 시간
- 치료가 끝난 후 아프레밀라스트의 효과가 지속되는 기간.
연구 개요
상세 설명
RA와 관련된 많은 징후는 전염증성 사이토카인(예: TNF, IL-1, IL-6)의 효과로 인해 발생하거나 상당한 영향을 받습니다. 새로운 비경구 투여 생물학적 제제로 이러한 사이토카인을 특이적으로 억제함으로써 RA 치료에 혁명을 일으켰습니다. 아프레밀라스트는 PDE4(phosphodiesterase type 4) 억제를 통해 전염증성 사이토카인을 감소시키는 새로운 경구 투여 약물이다.
아프레밀라스트, 아세트아미드, N-[2-[(1S)-1-(3-에톡시-4-메톡시페닐)-2-(메틸술포닐)에틸]-2,3-디히드로-1,3-디옥소-1H-이소인돌- 4-yl]은 염증 상태의 치료에 사용하기 위해 개발 중인 PDE4(phosphodiesterase type 4) 억제제입니다.
PDE4는 백혈구에서 발현되는 주요 포스포디에스테라아제 중 하나입니다. PDE4 억제제는 세포내 고리형 아데노신 모노포스페이트(cAMP)의 축적을 유발하여 단백질 키나아제 A 및 기타 다운스트림 이펙터를 활성화하여 전 염증성 사이토카인 전사 및 호중구 탈과립화, 화학주성 및 내피에 대한 접착과 같은 기타 세포 반응을 억제합니다. 세포.
인간 세포 모델에서 아프레밀라스트는 TNF-α, IL-12, IL-2, IFN-γ, IL-5, IL-8, 류코트리엔 B4(LTB4) 및 접착 분자 CD18/CD11b와 같은 염증 매개체의 생성을 억제했습니다. (맥-1).
아프레밀라스트는 또한 염증의 여러 동물 모델에서 강력한 항염증제인 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Baylor Research Institute - Arthritis Care and Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 1987년 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 따라 최소 6개월 동안 문서화된 류마티스 관절염(RA) 진단
- 유병기간 6개월 이상(증상 발현부터)
- 1개 이상의 DMARD 실패
- 현재 DMARD 요법에도 불구하고 활성 RA; 4개 이상의 부드러운 관절과 4개 이상의 부은 관절로 정의되는 활동성 질병(검사된 28개의 관절 중) 및 다음 중 하나:
- ESR 28 이상 mm/hr;
- CRP 1.0 mg/dl 이상;
- 아침 경직 45분 이상.
- DMARD 또는 생물학적 요법을 받는 환자는 약물 세척을 거쳐야 합니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 프레드니손(1일 10mg 이하)을 투여받는 환자는 2주 이상 이러한 약제를 안정적으로 투여해야 합니다.
- 프로토콜에 명시된 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 프로토콜에 정의된 적절한 형태의 피임법을 준수해야 합니다. 연구 약물을 복용하는 동안 28일마다 임신 테스트에 동의해야 합니다.
- 남성(정관 절제술을 받은 사람 포함)은 연구 약물을 복용하는 동안 FCBP와 성행위를 할 때 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 28일 동안 장벽 피임법(라텍스 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 자발적인 동의를 제공할 수 없음
- 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액, 신경, 위장, 면역 또는 기타 주요 질환의 병력
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 전신 진균 감염
- 활동성 결핵(TB) 또는 불완전하게 치료된 결핵 병력.
- 재발성 세균 감염의 병력(지난 2년 이내에 입원 및/또는 정맥 항생제 치료를 요하는 최소 3개의 주요 감염)
- 스크리닝 시 흉부 X-레이(CXR)에서 임상적으로 유의미한 이상. 연구 약물 시작 전 3개월 이내에 수행된 흉부 X-레이는 허용됩니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내 또는 알려진 경우 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물 사용
- 스크리닝 시 12-리드 ECG에서 임의의 임상적으로 유의한 이상
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 병력(예: 공통 가변성 면역결핍[CVID])
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력
- 스크리닝 시 양성인 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 간염 코어 항체의 존재.
- 스크리닝 시 C형 간염 바이러스에 대한 항체
- 스크리닝 방문 전 5년 이내의 악성 병력(치료[즉, 치료] 기저 세포 피부 암종 및 치료 [즉. 완치됨] 자궁경부의 상피내암종)
- 현재 DMARD 치료 중
- 현재 생물학적 제제를 복용 중
- 지난 6개월 동안 리툭시맙으로 치료
- 최근 입원(지난 3개월)
- 계획된 임신 또는 대수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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처음 12주 동안 30 mg BID 아프레밀라스트를 경구 복용한 후 반응자들이 8주 동안 30 mg BID 아프레밀라스트(경구) 또는 30 mg BID 위약(경구)으로 무작위 배정되었습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 아프레밀라스트
위약 아프레밀라스트군과 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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아프레밀라스트(30mg/os[PO], 1일 2회[BID])를 복용하는 활성 RA가 있는 대상체에 대한 반응 시간을 결정하기 위해
기간: 1.5년
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아프레밀라스트가 철회될 때 플레어 시간 결정
기간: 1.5년
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1.5년
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ACR 20, 50, & 70 반응률로 측정된 활동성 RA에서 아프레밀라스트에 대한 반응의 효능 및 크기 평가
기간: 2 년
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2 년
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활성 RA가 있는 피험자에서 아프레밀라스트의 안전성 평가
기간: 2 년
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Data Safety Monitoring Committee 분석을 포함하여 실험실 및 연구 약물의 가능한 부작용 검토.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Cush, MD, Baylor Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 009-293
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