El ensayo controlado de apremilast para el tratamiento de la artritis reumatoide (CARAT)

Criterios de inclusión:

• Debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• diagnóstico documentado de artritis reumatoide (AR) según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 durante al menos 6 meses
• duración de la enfermedad 6 o más meses (desde el inicio de los síntomas)
• falló 1 o más DMARD
• AR activa a pesar de la terapia DMARD actual; enfermedad activa definida como 4 o más articulaciones sensibles y 4 o más inflamadas (de 28 articulaciones examinadas) y cualquiera de los siguientes:
• ESR 28 o superior mm/h;
• PCR 1,0 o más mg/dl;
• Rigidez matinal de 45 o más minutos.
• Los pacientes que reciben DMARD o terapia biológica deben someterse a un lavado de medicamentos.
• Los pacientes que reciben un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y/o prednisona (10 mg o menos al día) deben recibir dosis estables de estos agentes durante más de 2 semanas.
• Debe cumplir con los criterios de laboratorio especificados en el protocolo.
• Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y deben cumplir con las formas adecuadas de anticoncepción como se define en el protocolo. Debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo cada 28 días mientras toma la medicación del estudio.
• Los hombres (incluidos aquellos que se han sometido a una vasectomía) deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera (condones de látex) cuando participen en actividades sexuales con FCBP mientras toman el medicamento del estudio y durante 28 días después de tomar la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para proporcionar consentimiento voluntario.
• Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, neurológica, gastrointestinal, inmunológica u otras enfermedades importantes clínicamente significativas
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Mujer embarazada o lactante
• Infección fúngica sistémica
• Tuberculosis activa (TB) o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta.
• Historial de infección bacteriana recurrente (al menos 3 infecciones importantes que resultaron en hospitalización y/o requirieron tratamiento antibiótico intravenoso en los últimos 2 años)
• Anomalía clínicamente significativa en la radiografía de tórax (CXR) en la selección. Se aceptan radiografías de tórax realizadas dentro de los 3 meses anteriores al inicio del fármaco del estudio.
• Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o 5 vidas medias si se conoce (lo que sea más largo)
• Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones en la selección
• Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. ej., inmunodeficiencia variable común [CVID])
• Antecedentes de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
• Presencia de antígenos de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis positivos en la selección.
• Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C en la detección
• Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección (excepto para pacientes tratados [es decir, curados] carcinomas de piel de células basales y tratados [es decir, curado] carcinoma in situ del cuello uterino)
• actualmente en terapia DMARD
• actualmente tomando biológicos
• tratados con rituximab en los últimos 6 meses
• Hospitalización reciente (últimos 3 meses)
• Embarazo planificado o cirugía mayor