Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana próba apremilastu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (CARAT)

2 września 2014 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Kontrolowana próba apremilastu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

Celem tego badania jest porównanie wpływu apremilastu z placebo (substancja nieaktywna, która wygląda jak apremilast) na Ciebie i inne osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Śledczy będą zbierać informacje w tym badaniu, aby pomóc nam ustalić -

  • Bezpieczeństwo stosowania apremilastu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
  • po jakim czasie pacjenci z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów reagują na apremilast
  • jak długo utrzymuje się działanie apremilastu po zakończeniu kuracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele objawów związanych z RZS wynika z działania cytokin prozapalnych (np. TNF, IL-1, IL-6) lub jest pod znacznym wpływem takich działań. Specyficzne hamowanie tych cytokin za pomocą nowszych leków biologicznych podawanych pozajelitowo zrewolucjonizowało leczenie RZS. Apremilast to nowy, podawany doustnie lek, który zbliża się do redukcji cytokin prozapalnych poprzez hamowanie fosfodiesterazy typu 4 (PDE4).

Apremilast, Acetamid, N-[2-[(1S)-1-(3-etoksy-4-metoksyfenylo)-2-(metylosulfonylo)etylo]-2,3-dihydro-1,3-diokso-1H-izoindol- 4-yl] jest inhibitorem fosfodiesterazy typu 4 (PDE4) opracowywanym do stosowania w leczeniu stanów zapalnych.

PDE4 jest jedną z głównych fosfodiesteraz wyrażanych w leukocytach. Inhibitory PDE4 powodują akumulację wewnątrzkomórkowego cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP), który z kolei aktywuje kinazę białkową A i inne dalsze efektory, powodując hamowanie transkrypcji cytokin prozapalnych i innych odpowiedzi komórkowych, takich jak degranulacja neutrofili, chemotaksja i adhezja do śródbłonka. komórki.

W ludzkich modelach komórkowych apremilast hamował wytwarzanie mediatorów stanu zapalnego, takich jak TNF-α, IL-12, IL-2, IFN-γ, IL-5, IL-8, leukotrien B4 (LTB4) oraz cząsteczka adhezyjna CD18/CD11b (Mac-1).

Wykazano również, że apremilast jest silnym środkiem przeciwzapalnym w kilku zwierzęcych modelach zapalenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Baylor Research Institute - Arthritis Care and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • udokumentowane rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r. przez co najmniej 6 miesięcy
  • czas trwania choroby 6 lub więcej miesięcy (od początku objawów)
  • nie powiodło się 1 lub więcej DMARD
  • aktywne RZS pomimo aktualnej terapii DMARD; czynna choroba zdefiniowana jako 4 lub więcej bolesnych i 4 lub więcej obrzękniętych stawów (z 28 zbadanych stawów) oraz jedno z poniższych:
  • ESR 28 lub więcej mm/h;
  • CRP 1,0 lub więcej mg/dl;
  • Poranna sztywność 45 lub więcej minut.
  • Pacjenci otrzymujący DMARD lub terapię biologiczną muszą przejść wypłukiwanie leku.
  • Pacjenci otrzymujący niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) i/lub prednizon (10 mg lub mniej na dobę) muszą przyjmować stałe dawki tych leków przez ponad 2 tygodnie.
  • Musi spełniać kryteria laboratoryjne określone w protokole
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i muszą stosować odpowiednie formy antykoncepcji określone w protokole. Musi wyrazić zgodę na testy ciążowe co 28 dni podczas przyjmowania badanego leku.
  • Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię) muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywy lateksowe) podczas aktywności seksualnej z FCBP podczas przyjmowania badanego leku i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia dobrowolnej zgody
  • Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób sercowych, endokrynologicznych, płucnych, neurologicznych, psychiatrycznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, immunologicznych lub innych poważnych chorób
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza
  • Aktywna gruźlica (TB) lub historia niecałkowicie leczonej gruźlicy.
  • Historia nawracających infekcji bakteryjnych (co najmniej 3 poważne infekcje powodujące hospitalizację i/lub wymagające antybiotykoterapii dożylnej w ciągu ostatnich 2 lat)
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) podczas badania przesiewowego. Dopuszczalne są zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej wykonane w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego
  • Historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności [CVID])
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Obecność antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby podczas badania przesiewowego.
  • Przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badań przesiewowych
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem leczonych [tj. wyleczonych] raków podstawnokomórkowych skóry i leczonych [tj. wyleczony] rak in situ szyjki macicy)
  • obecnie na terapii DMARD
  • obecnie bierze leki biologiczne
  • leczonych rytuksymabem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niedawna hospitalizacja (ostatnie 3 miesiące)
  • Planowana ciąża lub poważna operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biologiczny: apremilast
Apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę przyjmowany doustnie przez pierwsze 12 tygodni, a następnie osoby reagujące losowo przydzielono do grupy otrzymującej apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę (doustnie) lub placebo w dawce 30 mg dwa razy na dobę (doustnie) przez 8 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Apremilast
Placebo W porównaniu z ramieniem apremilastu
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie czasu do odpowiedzi u osób z aktywnym RZS przyjmujących apremilast (30 mg doustnie [PO], dwa razy dziennie [BID])
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ czas do zaostrzenia po odstawieniu apremilastu
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Ocenić skuteczność i wielkość odpowiedzi na apremilast w aktywnym RZS mierzoną za pomocą wskaźników odpowiedzi ACR 20, 50 i 70
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena bezpieczeństwa stosowania apremilastu u osób z aktywnym RZS
Ramy czasowe: 2 lata
Przegląd laboratoriów i możliwych działań niepożądanych badanego leku, w tym analiza Komitetu Monitorującego Bezpieczeństwo Danych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: John Cush, MD, Baylor Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 009-293

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj