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Die kontrollierte Studie mit Apremilast zur Behandlung rheumatoider Arthritis (CARAT)

2. September 2014 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Die kontrollierte Studie mit Apremilast zur Behandlung rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Apremilast mit einem Placebo (einer inaktiven Substanz, die wie Apremilast aussieht) auf Sie und andere Menschen mit rheumatoider Arthritis zu vergleichen.

Die Forscher werden in dieser Studie Informationen sammeln, die uns bei der Bestimmung helfen sollen:

  • die Sicherheit von Apremilast bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis
  • Wie lange dauert es, bis Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis auf Apremilast ansprechen?
  • Wie lange hält die Wirkung von Apremilast nach Beendigung der Behandlung an?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele mit RA assoziierte Manifestationen resultieren aus der Wirkung proinflammatorischer Zytokine (z. B. TNF, IL-1, IL-6) oder werden maßgeblich durch diese beeinflusst. Die spezifische Hemmung dieser Zytokine mit neueren, parenteral verabreichten biologischen Wirkstoffen hat die Behandlung von RA revolutioniert. Apremilast ist ein neuartiges, oral verabreichtes Medikament, das die Reduzierung entzündungsfördernder Zytokine durch Hemmung der Phosphodiesterase Typ 4 (PDE4) anstrebt.

Apremilast, Acetamid, N-[2-[ (1S)-1-(3-ethoxy-4-methoxyphenyl)-2-(methylsulfonyl)ethyl]-2,3-dihydro-1,3-dioxo-1H-isoindol- 4-yl] ist ein Phosphodiesterase-Typ-4-Hemmer (PDE4), der für den Einsatz bei der Behandlung entzündlicher Erkrankungen entwickelt wird.

PDE4 ist eine der wichtigsten in Leukozyten exprimierten Phosphodiesterasen. Inhibitoren von PDE4 bewirken eine Akkumulation von intrazellulärem zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP), das wiederum Proteinkinase A und andere nachgeschaltete Effektoren aktiviert, was zur Hemmung der entzündungsfördernden Zytokintranskription und anderer zellulärer Reaktionen wie Degranulation von Neutrophilen, Chemotaxis und Adhäsion an Endothelzellen führt Zellen.

In menschlichen Zellmodellen hemmte Apremilast die Produktion von Entzündungsmediatoren wie TNF-α, IL-12, IL-2, IFN-γ, IL-5, IL-8, Leukotrien B4 (LTB4) und dem Adhäsionsmolekül CD18/CD11b (Mac-1).

Apremilast hat sich in mehreren Tiermodellen für Entzündungen auch als wirksames entzündungshemmendes Mittel erwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Baylor Research Institute - Arthritis Care and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
  • dokumentierte rheumatoide Arthritis (RA)-Diagnose nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987 für mindestens 6 Monate
  • Krankheitsdauer 6 oder mehr Monate (ab Symptombeginn)
  • 1 oder mehr DMARD fehlgeschlagen
  • aktive RA trotz aktueller DMARD-Therapie; aktive Erkrankung, definiert als 4 oder mehr empfindliche und 4 oder mehr geschwollene Gelenke (von 28 untersuchten Gelenken) und eines der folgenden:
  • ESR 28 oder höher mm/h;
  • CRP 1,0 oder mehr mg/dl;
  • Morgensteifheit 45 oder mehr Minuten.
  • Patienten, die DMARD oder eine biologische Therapie erhalten, müssen sich einer medikamentösen Auswaschung unterziehen.
  • Patienten, die ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) und/oder Prednison (10 oder weniger mg pro Tag) erhalten, müssen länger als 2 Wochen stabile Dosen dieser Medikamente einnehmen.
  • Muss die im Protokoll angegebenen Laborkriterien erfüllen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) muss beim Screening ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen und die im Protokoll definierten angemessenen Formen der Empfängnisverhütung eingehalten werden. Muss während der Einnahme von Studienmedikamenten alle 28 Tage Schwangerschaftstests zustimmen.
  • Männer (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben) müssen der Verwendung von Barriere-Verhütungsmitteln (Latexkondomen) zustimmen, wenn sie während der Einnahme der Studienmedikation und für 28 Tage nach Einnahme der letzten Dosis der Studienmedikation sexuelle Aktivitäten mit FCBP ausüben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine freiwillige Einwilligung zu erteilen
  • Anamnese aller klinisch bedeutsamen kardiologischen, endokrinologischen, pulmonalen, neurologischen, psychiatrischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, neurologischen, gastrointestinalen, immunologischen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen
  • Jeder Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Systemische Pilzinfektion
  • Aktive Tuberkulose (TB) oder unvollständig behandelte Tuberkulose in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte wiederkehrender bakterieller Infektionen (mindestens 3 schwere Infektionen, die innerhalb der letzten 2 Jahre zu einem Krankenhausaufenthalt führten und/oder eine intravenöse Antibiotikabehandlung erforderten)
  • Klinisch signifikante Anomalie im Röntgenthorax (CXR) beim Screening. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienmedikation durchgeführt wurden, sind akzeptabel.
  • Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Jede klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG beim Screening
  • Vorgeschichte einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche (z. B. Common Variable Immunodeficiency [CVID])
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigenen (HBsAg) oder Hepatitis-Core-Antikörper positiv beim Screening.
  • Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus beim Screening
  • Anamnese bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch (außer bei behandelten [d. h. geheilt] Basalzell-Hautkarzinome und behandelt [d.h. geheilt] Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • derzeit unter DMARD-Therapie
  • Ich nehme derzeit Biologika
  • in den letzten 6 Monaten mit Rituximab behandelt
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (letzte 3 Monate)
  • Geplante Schwangerschaft oder größere Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biologisch: Apremilast
30 mg BID Apremilast oral für die ersten 12 Wochen, gefolgt von Respondern, die randomisiert entweder 30 mg BID Apremilast (oral) oder 30 mg BID Placebo (oral) für 8 Wochen erhielten
PLACEBO_COMPARATOR: Apremilast
Placebo im Vergleich zum Apremilast-Arm
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Zeit bis zum Ansprechen bei Patienten mit aktiver RA, die Apremilast einnehmen (30 mg per os [PO], zweimal täglich [BID])
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Zeit bis zum Aufflammen, wenn Apremilast abgesetzt wird
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Bewerten Sie die Wirksamkeit und das Ausmaß der Reaktion auf Apremilast bei aktiver RA, gemessen anhand der ACR 20-, 50- und 70-Ansprechraten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewerten Sie die Sicherheit von Apremilast bei Patienten mit aktiver RA
Zeitfenster: 2 Jahre
Überprüfung der Labore und möglicher Nebenwirkungen des Studienmedikaments, einschließlich der Analyse des Data Safety Monitoring Committee.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: John Cush, MD, Baylor Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 009-293

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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