志贺毒素1、2嵌合单克隆抗体的研究
2013年4月23日 更新者：Thallion Pharmaceuticals
志贺毒素 1 (cαStx1) 和 2 (cαStx2) 嵌合单克隆抗体同时用于产志贺毒素细菌 (STPB) 感染和血性腹泻儿童的 II 期研究（SHIGATEC 试验）
本研究旨在评估同时给予 cαStx1 和 cαStx2 对出现产志贺毒素细菌 (STPB) 感染早期迹象的儿童的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
目前，尚无针对STPB诱发的HUS的病因治疗。
理想情况下，这种治疗应在感染的早期阶段开始，并且可以防止两种类型的毒素及其所有变体。
嵌合抗志贺毒素 1 (cαStx1) 和 2 (cαStx2) 抗体旨在作为单次输注给药，并通过降低志贺毒素介导的发生率和严重程度同时提供针对两种志贺毒素（Stx1 和 Stx2）的保护临床事件包括血性腹泻/出血性结肠炎和溶血性尿毒症综合征 (HUS) 及相关后遗症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选前不超过 36 小时的血性腹泻（通过目视检查）（签署知情同意书）。
- 粪便中志贺毒素（Stx1 和/或 Stx2）的检测
排除标准：
实验室检查结果符合以下定义溶血性尿毒症综合征 (HUS) 的三个标准中至少两个的发展：
溶血性贫血：血细胞比容 < 30%，伴有溶血证据（乳酸脱氢酶 (LDH) 高于年龄正常上限或外周血涂片发现裂细胞）；血小板减少症：血小板计数 <150 x 103/uL；肾病：血清肌酐 > 正常上限 (ULN) 根据年龄和性别调整。
- 血性腹泻怀疑不是由产志贺毒素细菌 (STPB) 引起的，而是由其他生物体或先前存在的疾病引起的。
- 已证实或疑似遗传性溶血性尿毒症综合征 (HUS) 或血栓性血小板减少性紫癜 (TTP) 的家族史。
- 慢性/复发性溶血性贫血或血小板减少症的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：控制
|
安慰剂给药超过 1 小时 + 标准护理
|
|
实验性的：cαStx1/cαStx2
|
cαStx1/cαStx2 以每抗体 1 mg/kg（低剂量组）或 3 mg/kg（高剂量组）的剂量同时给药超过 1 小时 + 护理标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性：评估手臂和剂量队列之间不良事件和严重不良事件的数量和类型
大体时间：长达 1 年
|
评估两种不同静脉剂量水平的联合 cαStx1/cαStx2 制剂在不同组的产志贺毒素细菌 (STPB) 感染儿童中的安全性和耐受性。
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
功效：临床事件发生率（溶血性尿毒症综合征、血性腹泻）和相关后遗症的比较，用于患有产志贺毒素细菌 (STPB) 感染的儿童的手臂和剂量队列。
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月1日
首次发布 (估计)
2010年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月23日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.