시가 독소 1 및 2에 대한 키메라 단일클론항체 연구
2013년 4월 23일 업데이트: Thallion Pharmaceuticals
STPB(Shiga Toxin-Producing Bacterial) 감염 및 혈성 설사가 있는 소아에게 동시 투여된 시가 독소 1(cαStx1) 및 2(cαStx2)에 대한 키메라 단클론 항체에 대한 2상 연구(SHIGATEC 시험)
이 연구는 STPB(Shiga Toxin-Producing Bacterial) 감염의 초기 징후를 나타내는 소아에서 병용 투여된 cαStx1 및 cαStx2의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 STPB로 유발된 HUS의 병인학적 치료법은 없습니다.
이상적으로는 그러한 치료는 감염의 초기 단계에서 시작되고 두 가지 유형의 독소와 모든 변종으로부터 보호할 것입니다.
키메라 항-시가 독소 1(cαStx1) 및 2(cαStx2) 항체는 단일 주입으로 투여되고 시가 독소 매개의 발생률과 중증도를 감소시켜 두 가지 시가 독소(Stx1 및 Stx2)에 대해 동시에 보호합니다. 혈액성 설사/출혈성 대장염 및 용혈성 요독 증후군(HUS) 및 관련 후유증을 포함한 임상적 사건.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 36시간 이내의 피 섞인 설사(육안 검사에 의함)(정보에 입각한 동의서의 서명).
- 대변에서 시가 독소(Stx1 및/또는 Stx2) 검출
제외 기준:
용혈성 요독 증후군(HUS)을 정의하는 다음 세 가지 기준 중 적어도 두 가지 개발과 호환되는 검사 결과:
용혈성 빈혈: 용혈의 증거가 있는 헤마토크리트 < 30%(나이에 대한 정상 상한을 초과하는 젖산 탈수소효소(LDH) 또는 말초 도말에서 편혈 세포의 발견으로 표시됨); 혈소판 감소증: 혈소판 수 <150 x 103/uL; 신장병증: 혈청 크레아티닌 > 연령 및 성별에 맞게 조정된 정상 상한치(ULN).
- 시가독소생성균(STPB)이 아닌 다른 유기체나 기존 질병에 의한 것으로 추정되는 혈성 설사.
- 입증되었거나 의심되는 유전성 용혈성 요독 증후군(HUS) 또는 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP)의 가족력.
- 만성/재발성 용혈성 빈혈 또는 혈소판 감소증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 제어
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1시간 이상 위약 투여 + 표준 치료
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실험적: cαStx1/cαStx2
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cαStx1/cαStx2는 1시간 동안 항체당 1mg/kg(저용량 코호트) 또는 3mg/kg(고용량 코호트)의 용량으로 동시에 투여 + 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성: 부작용 및 심각한 부작용의 수 및 유형 평가
기간: 최대 1년
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STPB(Shiga Toxin-Producing Bacterial) 감염을 나타내는 별도의 어린이 그룹에서 결합된 cαStx1/cαStx2 제제의 두 가지 다른 정맥 투여량 수준의 안전성 및 내약성 평가.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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효능: STPB(Shiga Toxin-Producing Bacterial) 감염을 나타내는 소아에서 임상적 사건 비율(용혈성 요독 증후군, 혈액성 설사) 및 관련 후유증의 비교.
기간: 최대 1년
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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