Исследование химерных моноклональных антител к шига-токсинам 1 и 2
23 апреля 2013 г. обновлено: Thallion Pharmaceuticals
Исследование фазы II химерных моноклональных антител к шига-токсинам 1 (cαStx1) и 2 (cαStx2), вводимых одновременно детям с шига-токсин-продуцирующей бактериальной инфекцией (STPB) и кровавой диареей (испытание SHIGATEC)
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности cαStx1 и cαStx2, вводимых одновременно у детей с ранними признаками шига-токсин-продуцирующей бактериальной инфекции (STPB).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует этиологического лечения ГУС, вызванного СТПБ.
В идеале такое лечение следует начинать на ранней стадии инфекции и защищать от обоих типов токсинов и всех их разновидностей.
Химерные антитела против шига-токсинов 1 (cαStx1) и 2 (cαStx2) предназначены для введения в виде одной инфузии и обеспечивают одновременную защиту от двух шига-токсинов (Stx1 и Stx2) за счет снижения частоты и тяжести опосредованных шига-токсинами клинические проявления, включая кровавую диарею/геморрагический колит и гемолитико-уремический синдром (ГУС) и связанные с ними осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кровавый понос (при визуальном осмотре) не более чем за 36 часов до скрининга (подпись информированного согласия).
- Обнаружение шига-токсина (Stx1 и/или Stx2) в стуле
Критерий исключения:
Лабораторные данные, совместимые с развитием как минимум двух из трех следующих критериев, определяющих гемолитико-уремический синдром (ГУС):
Гемолитическая анемия: гематокрит < 30% с признаками гемолиза (на что указывает уровень лактатдегидрогеназы (ЛДГ) выше верхнего предела возрастной нормы или обнаружение шистоцитов в мазке периферической крови); Тромбоцитопения: количество тромбоцитов <150 x 103/мкл; Нефропатия: уровень креатинина в сыворотке > верхней границы нормы (ВГН) с поправкой на возраст и пол.
- Предполагается, что кровавая диарея вызвана не шига-токсин-продуцирующими бактериями (STPB), а другими организмами или ранее существовавшими заболеваниями.
- Семейный анамнез подтвержденного или подозреваемого наследственного гемолитико-уремического синдрома (ГУС) или тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП).
- История хронической/рецидивирующей гемолитической анемии или тромбоцитопении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
|
Плацебо, вводимое в течение 1 часа + стандартное лечение
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: cαStx1/cαStx2
|
cαStx1/cαStx2 вводят одновременно в дозе 1 мг/кг (группа с низкой дозой) или 3 мг/кг (группа с высокой дозой) на антитело в течение 1 часа + стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость: оценка количества и типа нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений между группами и когортами дозировки.
Временное ограничение: До 1 года
|
Оценка безопасности и переносимости двух различных внутривенных доз комбинированного препарата cαStx1/cαStx2 в отдельных группах детей с шига-токсин-продуцирующей бактериальной инфекцией (STPB).
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: сравнение частоты клинических событий (гемолитический уремический синдром, кровавая диарея) и связанных с ними последствий между группами и группами дозировок у детей с инфекцией, вызываемой шига-токсин-продуцирующими бактериями (STPB).
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP_STX005/STX005EXT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .