Estudio de anticuerpos monoclonales quiméricos contra las toxinas Shiga 1 y 2
23 de abril de 2013 actualizado por: Thallion Pharmaceuticals
Un estudio de fase II de anticuerpos monoclonales quiméricos contra las toxinas Shiga 1 (cαStx1) y 2 (cαStx2) administrados de manera concomitante a niños con infección bacteriana productora de toxinas Shiga (STPB) y diarrea sanguinolenta (ensayo SHIGATEC)
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de cαStx1 y cαStx2 administrados de forma concomitante en niños que presentan signos tempranos de infección bacteriana productora de toxina Shiga (STPB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, no existe un tratamiento etiológico del SHU inducido por STPB.
Idealmente, dicho tratamiento se iniciaría en la fase temprana de la infección y protegería contra ambos tipos de toxinas y todas sus variantes.
Los anticuerpos quiméricos anti-toxina Shiga 1 (cαStx1) y 2 (cαStx2) están destinados a administrarse como una infusión única y brindan protección simultánea contra las dos toxinas Shiga (Stx1 y Stx2) al disminuir la incidencia y la gravedad de la toxina Shiga mediada. eventos clínicos que incluyen diarrea sanguinolenta/colitis hemorrágica y síndrome urémico hemolítico (SUH) y secuelas asociadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diarrea sanguinolenta (por inspección visual) por no más de 36 horas antes de la selección (firma del consentimiento informado).
- Detección de toxina Shiga (Stx1 y/o Stx2) en heces
Criterio de exclusión:
Hallazgos de laboratorio compatibles con el desarrollo de al menos dos de los tres siguientes criterios que definen el Síndrome Urémico Hemolítico (SUH):
Anemia hemolítica: hematocrito < 30 % con evidencia de hemólisis (como lo indica la lactato deshidrogenasa (LDH) por encima del límite superior normal para la edad o el hallazgo de esquistocitos en el frotis periférico); Trombocitopenia: recuento de plaquetas <150 x 103/uL; Nefropatía: creatinina sérica > Límite superior normal (ULN) ajustado por edad y sexo.
- Se sospecha que la diarrea sanguinolenta no es causada por bacterias productoras de toxina Shiga (STPB), sino por otros organismos o enfermedades preexistentes.
- Antecedentes familiares de síndrome urémico hemolítico hereditario (SUH) o púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) hereditarios comprobados o sospechados.
- Antecedentes de anemia hemolítica crónica/recurrente o trombocitopenia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
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Placebo administrado durante 1 hora + atención estándar
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EXPERIMENTAL: cαStx1/cαStx2
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cαStx1/cαStx2 administrados concomitantemente a una dosis de 1 mg/kg (cohorte de dosis baja) o 3 mg/kg (cohorte de dosis alta) por anticuerpo durante 1 hora + atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad: evaluación del número y tipo de eventos adversos y eventos adversos graves entre grupos y cohortes de dosificación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de dos niveles de dosis intravenosa diferentes de una preparación combinada de cαStx1/cαStx2 en grupos separados de niños que presentaban infección bacteriana productora de toxina Shiga (STPB).
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia: comparación de las tasas de eventos clínicos (síndrome urémico hemolítico, diarrea sanguinolenta) y secuelas asociadas entre grupos y cohortes de dosificación en niños que presentan infección bacteriana productora de toxina Shiga (STPB).
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP_STX005/STX005EXT
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