Studie van chimere monoklonale antilichamen tegen shigatoxinen 1 en 2
23 april 2013 bijgewerkt door: Thallion Pharmaceuticals
Een fase II-studie van chimere monoklonale antilichamen tegen shigatoxine 1 (cαStx1) en 2 (cαStx2) gelijktijdig toegediend aan kinderen met een shigatoxineproducerende bacteriële (STPB) infectie en bloederige diarree (SHIGATEC-onderzoek)
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van cαStx1 en cαStx2 die gelijktijdig worden toegediend bij kinderen die vroege tekenen van shigatoxineproducerende bacteriële (STPB) infectie vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is er geen etiologische behandeling van STPB-geïnduceerde HUS.
Idealiter zou een dergelijke behandeling in de vroege fase van de infectie worden gestart en bescherming bieden tegen beide typen toxinen en al hun varianten.
De chimere anti-Shiga-toxinen 1 (cαStx1) en 2 (cαStx2)-antilichamen zijn bedoeld om als een enkele infusie te worden toegediend en bieden gelijktijdige bescherming tegen de twee Shiga-toxinen (Stx1 en Stx2) door de incidentie en ernst van door shigatoxine gemedieerde klinische voorvallen waaronder bloederige diarree/hemorragische colitis en hemolytisch-uremisch syndroom (HUS) en bijbehorende gevolgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bahia Blanca, Argentinië
-
Buenos Aires, Argentinië
-
Cordoba, Argentinië
-
La Plata, Argentinië
-
Mendoza, Argentinië
-
Parana, Argentinië
-
Tucuman, Argentinië
-
-
-
-
-
Concepcion, Chili
-
Santiago, Chili
-
Valparaiso, Chili
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bloederige diarree (door visuele inspectie) gedurende maximaal 36 uur voorafgaand aan de screening (ondertekening van de geïnformeerde toestemming).
- Detectie van shigatoxine (Stx1 en/of Stx2) in ontlasting
Uitsluitingscriteria:
Laboratoriumbevindingen die compatibel zijn met de ontwikkeling van ten minste twee van de drie volgende criteria die hemolytisch-uremisch syndroom (HUS) definiëren:
Hemolytische anemie: hematocriet < 30% met bewijs van hemolyse (zoals aangegeven door lactaatdehydrogenase (LDH) boven de bovengrens van normaal voor leeftijd of het vinden van schistocyten op perifere uitstrijkjes); Trombocytopenie: aantal bloedplaatjes <150 x 103/uL; Nefropathie: serumcreatinine > bovengrens van normaal (ULN) aangepast voor leeftijd en geslacht.
- Bloederige diarree vermoedelijk niet veroorzaakt door shigatoxineproducerende bacteriën (STPB), maar door andere organismen of reeds bestaande ziekten.
- Familiegeschiedenis van bewezen of vermoed erfelijk hemolytisch-uremisch syndroom (HUS) of trombotische trombocytopenische purpura (TTP).
- Voorgeschiedenis van chronische/terugkerende hemolytische anemie of trombocytopenie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
|
Placebo toegediend gedurende 1 uur + zorgstandaard
|
|
EXPERIMENTEEL: cαStx1/cαStx2
|
cαStx1/cαStx2 gelijktijdig toegediend in een dosis van 1 mg/kg (lage dosis cohort) of 3 mg/kg (hoge dosis cohort) per antilichaam gedurende 1 uur + standaardbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: evaluatie van het aantal en type bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tussen armen en doseringscohorten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van twee verschillende intraveneuze dosisniveaus van een gecombineerd cαStx1/cαStx2-preparaat in afzonderlijke groepen kinderen met een shigatoxineproducerende bacteriële (STPB) infectie.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid: vergelijking van het aantal klinische voorvallen (hemolytisch-uremisch syndroom, bloederige diarree) en de bijbehorende gevolgen tussen armen en doseringscohorten bij kinderen met een shigatoxineproducerende bacteriële (STPB)-infectie.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP_STX005/STX005EXT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .