Untersuchung chimärer monoklonaler Antikörper gegen die Shiga-Toxine 1 und 2
23. April 2013 aktualisiert von: Thallion Pharmaceuticals
Eine Phase-II-Studie mit chimären monoklonalen Antikörpern gegen die Shiga-Toxine 1 (cαStx1) und 2 (cαStx2), die gleichzeitig Kindern mit Infektionen durch Shiga-Toxin-produzierende Bakterien (STPB) und blutigem Durchfall verabreicht wurden (SHIGATEC-Studie)
Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von cαStx1 und cαStx2, die gleichzeitig bei Kindern verabreicht werden, die frühe Anzeichen einer Infektion mit Shiga-Toxin-produzierenden Bakterien (STPB) zeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keine ätiologische Behandlung von STPB-induziertem HUS.
Idealerweise würde eine solche Behandlung in der frühen Phase der Infektion begonnen und würde gegen beide Arten von Toxinen und alle ihre Varianten schützen.
Die chimären Anti-Shiga-Toxin-1 (cαStx1)- und 2 (cαStx2)-Antikörper sollen als Einzelinfusion verabreicht werden und gleichzeitigen Schutz gegen die beiden Shiga-Toxine (Stx1 und Stx2) bieten, indem sie das Auftreten und den Schweregrad von Shiga-Toxin-vermittelten Erkrankungen verringern klinische Ereignisse wie blutiger Durchfall/hämorrhagische Kolitis und hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) und damit verbundene Folgeerscheinungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bahia Blanca, Argentinien
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Buenos Aires, Argentinien
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Cordoba, Argentinien
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La Plata, Argentinien
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Mendoza, Argentinien
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Parana, Argentinien
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Tucuman, Argentinien
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Concepcion, Chile
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Santiago, Chile
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Valparaiso, Chile
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Lima, Peru
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blutiger Durchfall (durch Sichtkontrolle) für nicht mehr als 36 Stunden vor dem Screening (Unterschrift der Einverständniserklärung).
- Nachweis von Shigatoxin (Stx1 und/oder Stx2) im Stuhl
Ausschlusskriterien:
Laborbefunde, die mit der Entwicklung von mindestens zwei der drei folgenden Kriterien kompatibel sind, die das hämolytisch-urämische Syndrom (HUS) definieren:
Hämolytische Anämie: Hämatokrit < 30 % mit Anzeichen einer Hämolyse (wie durch Laktatdehydrogenase (LDH) über der oberen Altersgrenze oder dem Nachweis von Schistozyten im peripheren Abstrich angezeigt); Thrombozytopenie: Thrombozytenzahl < 150 x 103/µl; Nephropathie: Serumkreatinin > Upper Limit Normal (ULN), angepasst an Alter und Geschlecht.
- Blutiger Durchfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er nicht durch Shiga-Toxin-produzierende Bakterien (STPB), sondern durch andere Organismen oder vorbestehende Krankheiten verursacht wird.
- Familienanamnese mit nachgewiesenem oder vermutetem hereditärem hämolytisch-urämischem Syndrom (HUS) oder thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP).
- Vorgeschichte einer chronischen/rezidivierenden hämolytischen Anämie oder Thrombozytopenie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
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Placebo verabreicht über 1 Stunde + Behandlungsstandard
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EXPERIMENTAL: cαStx1/cαStx2
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cαStx1/cαStx2 gleichzeitig verabreicht in einer Dosis von 1 mg/kg (Niedrigdosis-Kohorte) oder 3 mg/kg (Hochdosis-Kohorte) pro Antikörper über 1 Stunde + Behandlungsstandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit: Bewertung von Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen Armen und Dosierungskohorten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei unterschiedlichen intravenösen Dosierungen eines kombinierten cαStx1/cαStx2-Präparats in getrennten Gruppen von Kindern mit einer Infektion durch Shiga-Toxin-produzierende Bakterien (STPB).
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit: Vergleich der klinischen Ereignisraten (hämolytisch-urämisches Syndrom, blutiger Durchfall) und der damit verbundenen Folgen zwischen Armen und Dosierungskohorten bei Kindern mit einer Infektion durch Shiga-Toxin-produzierende Bakterien (STPB).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP_STX005/STX005EXT
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