Shiga toxinok elleni kiméra monoklonális antitestek vizsgálata 1. és 2
2013. április 23. frissítette: Thallion Pharmaceuticals
A Shiga toxin 1-es (cαStx1) és 2-es (cαStx2) elleni kiméra monoklonális antitestek II. fázisú vizsgálata Shiga-toxin-termelő bakteriális (STPB) fertőzésben és véres hasmenésben szenvedő gyermekeknek egyidejűleg beadva (SHIGATEC-próba)
Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a cαStx1 és cαStx2 biztonságosságát és hatékonyságát egyidejűleg adva olyan gyermekeknél, akiknél a Shiga Toxin-Producing Bakteriális (STPB) fertőzés korai jelei mutatkoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg nincs etiológiai kezelés az STPB által kiváltott HUS-nak.
Ideális esetben az ilyen kezelést a fertőzés korai szakaszában kezdik meg, és mindkét típusú toxin és azok összes változata ellen védelmet nyújt.
A kiméra anti-Shiga toxin 1 (cαStx1) és 2 (cαStx2) antitestek egyetlen infúzióban adhatók be, és egyidejű védelmet nyújtanak a két Shiga toxin (Stx1 és Stx2) ellen a Shiga toxin által közvetített előfordulási gyakoriság és súlyosság csökkentésével. klinikai események, beleértve a véres hasmenést/hemorrhagiás vastagbélgyulladást és a hemolitikus urémiás szindrómát (HUS) és a kapcsolódó következményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Véres hasmenés (szemrevételezéssel) a szűrés előtt legfeljebb 36 órával (a beleegyezés aláírása).
- Shiga toxin (Stx1 és/vagy Stx2) kimutatása a székletben
Kizárási kritériumok:
A hemolitikus urémiás szindrómát (HUS) meghatározó alábbi három kritérium közül legalább kettőnek megfelelő laboratóriumi eredmények:
Hemolitikus anémia: hematokrit < 30% hemolízis bizonyítékával (amint azt a laktát-dehidrogenáz (LDH) jelzi a normál normál felső határa felett, vagy a perifériás keneten schistocyták találhatók); Thrombocytopenia: vérlemezkeszám <150 x 103/ul; Nephropathia: szérum kreatinin > Normál felső határ (ULN) az életkorhoz és a nemhez igazítva.
- A véres hasmenést feltehetően nem Shiga Toxin Producing Bacteria (STPB) okozza, hanem más organizmusok vagy már meglévő betegségek.
- Bizonyított vagy feltételezett örökletes hemolitikus urémiás szindróma (HUS) vagy thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) a családban.
- Krónikus/visszatérő hemolitikus anémia vagy thrombocytopenia a kórtörténetben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
|
1 órán keresztül beadott placebo + standard ellátás
|
|
KÍSÉRLETI: cαStx1/cαStx2
|
cαStx1/cαStx2 egyidejűleg 1 mg/kg (alacsony dózisú kohorsz) vagy 3 mg/kg (nagy dózisú kohorsz) dózisban antitestenként 1 órán keresztül + standard ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság: A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események számának és típusának értékelése a karok és az adagolási csoportok között
Időkeret: Akár 1 év
|
Egy kombinált cαStx1/cαStx2 készítmény két különböző intravénás dózisszintjének biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése Shiga Toxin-Producing Bakteriális (STPB) fertőzésben szenvedő gyermekek külön csoportjaiban.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság: A klinikai események gyakoriságának (hemolitikus urémiás szindróma, véres hasmenés) és a kapcsolódó következmények összehasonlítása a karok és az adagolási csoportok között Shiga Toxin-Producing Bakteriális (STPB) fertőzésben szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP_STX005/STX005EXT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .