Studie av chimära monoklonala antikroppar mot Shiga-toxiner 1 och 2
23 april 2013 uppdaterad av: Thallion Pharmaceuticals
En fas II-studie av chimära monoklonala antikroppar mot Shiga-toxiner 1 (cαStx1) och 2 (cαStx2) administrerade samtidigt till barn med Shiga-toxinproducerande bakterieinfektion (STPB) och blodig diarré (SHIGATEC-prövning)
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av cαStx1 och cαStx2 som administreras samtidigt till barn som visar tidiga tecken på Shiga Toxin-Producing Bacterial (STPB)-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det ingen etiologisk behandling av STPB-inducerad HUS.
Helst skulle sådan behandling påbörjas i den tidiga fasen av infektionen och skulle skydda mot båda typerna av toxiner och alla deras varianter.
De chimära anti-Shiga-toxinerna 1 (cαStx1) och 2 (cαStx2)-antikropparna är avsedda att administreras som en enda infusion och ger samtidigt skydd mot de två Shiga-toxinerna (Stx1 och Stx2) genom att minska förekomsten och svårighetsgraden av Shigatoxin-medierad kliniska händelser inklusive blodig diarré/hemorragisk kolit och hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS) och associerade följdsjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blodig diarré (genom visuell inspektion) i högst 36 timmar före screening (underskrift av informerat samtycke).
- Detektering av Shiga-toxin (Stx1 och/eller Stx2) i avföring
Exklusions kriterier:
Laboratoriefynd som är förenliga med utvecklingen av minst två av tre följande kriterier som definierar hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS):
Hemolytisk anemi: hematokrit < 30 % med tecken på hemolys (som indikeras av laktatdehydrogenas (LDH) över den övre normalgränsen för ålder eller upptäckt av schistocyter på perifert utstryk); Trombocytopeni: trombocytantal <150 x 103/ul; Nefropati: serumkreatinin > Upper Limit Normal (ULN) justerad för ålder och kön.
- Blodig diarré som misstänks inte orsakas av Shiga Toxin-Producing Bacteria (STPB) utan av andra organismer eller redan existerande sjukdomar.
- Familjehistoria med bevisat eller misstänkt ärftligt hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS) eller trombotisk trombocytopen purpura (TTP).
- Anamnes med kronisk/återkommande hemolytisk anemi eller trombocytopeni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
|
Placebo administrerat över 1 timme + standardvård
|
|
EXPERIMENTELL: cαStx1/cαStx2
|
cαStx1/cαStx2 administreras samtidigt i en dos av 1 mg/kg (lågdoskohort) eller 3 mg/kg (högdoskohort) per antikropp under 1 timme + standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet: Utvärdering av antal och typ av biverkningar och allvarliga biverkningar mellan armar och doseringskohorter
Tidsram: Upp till 1 år
|
Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av två olika intravenösa dosnivåer av ett kombinerat cαStx1/cαStx2-preparat i separata grupper av barn med Shiga Toxin-Producing Bacterial (STPB) infektion.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt: Jämförelse av kliniska händelsefrekvenser (hemolytiskt uremiskt syndrom, blodig diarré) och associerade följdsjukdomar mellan armar och doseringskohorter hos barn med Shiga Toxin-Producing Bacterial (STPB) infektion.
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
2 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP_STX005/STX005EXT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .