Badanie chimerycznych przeciwciał monoklonalnych przeciwko toksynom Shiga 1 i 2
23 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Thallion Pharmaceuticals
Badanie fazy II chimerycznych przeciwciał monoklonalnych przeciwko toksynom Shiga 1 (cαStx1) i 2 (cαStx2) podawanych jednocześnie dzieciom z infekcją bakteryjną wytwarzającą toksynę Shiga (STPB) i krwawą biegunką (badanie SHIGATEC)
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cαStx1 i cαStx2 podawanych jednocześnie dzieciom z wczesnymi objawami zakażenia bakteryjnego wytwarzającego toksynę Shiga (STPB).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma leczenia etiologicznego HUS wywołanego przez STPB.
Idealnie byłoby, gdyby takie leczenie rozpoczęło się we wczesnej fazie infekcji i chroniło przed obydwoma rodzajami toksyn i wszystkimi ich odmianami.
Chimeryczne przeciwciała przeciwko toksynie Shiga 1 (cαStx1) i 2 (cαStx2) są przeznaczone do podawania w pojedynczej infuzji i zapewniają jednoczesną ochronę przed dwiema toksynami Shiga (Stx1 i Stx2) poprzez zmniejszenie częstości występowania i ciężkości wywoływanych przez toksynę Shiga zdarzenia kliniczne, w tym krwawa biegunka/krwotoczne zapalenie okrężnicy i zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS) oraz powiązane następstwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krwawa biegunka (po oględzinach) utrzymująca się nie dłużej niż 36 godzin przed badaniem przesiewowym (podpis świadomej zgody).
- Wykrywanie toksyn Shiga (Stx1 i/lub Stx2) w kale
Kryteria wyłączenia:
Wyniki badań laboratoryjnych zgodne z opracowaniem co najmniej dwóch z trzech następujących kryteriów definiujących zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS):
Niedokrwistość hemolityczna: hematokryt < 30% z objawami hemolizy (na co wskazuje aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) powyżej górnej granicy normy dla wieku lub obecność schistocytów w rozmazie obwodowym); małopłytkowość: liczba płytek krwi <150 x 103/ul; Nefropatia: kreatynina w surowicy > górna granica normy (GGN) dostosowana do wieku i płci.
- Podejrzewa się, że krwawa biegunka nie jest spowodowana przez bakterie wytwarzające toksyny Shiga (STPB), ale przez inne organizmy lub istniejące wcześniej choroby.
- Wywiad rodzinny w kierunku potwierdzonego lub podejrzewanego dziedzicznego zespołu hemolityczno-mocznicowego (HUS) lub zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP).
- Historia przewlekłej/nawracającej niedokrwistości hemolitycznej lub trombocytopenii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
|
Placebo podawane przez 1 godzinę + standardowa opieka
|
|
EKSPERYMENTALNY: cαStx1/cαStx2
|
cαStx1/cαStx2 podawane jednocześnie w dawce 1 mg/kg (kohorta z małą dawką) lub 3 mg/kg (kohorta z dużą dawką) na przeciwciało przez 1 godzinę + standardowa opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Ocena liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych między grupami i kohortami dawkowania
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch różnych poziomów dawek dożylnych złożonego preparatu cαStx1/cαStx2 w oddzielnych grupach dzieci z zakażeniem bakterią wytwarzającą toksynę Shiga (STPB).
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność: Porównanie częstości zdarzeń klinicznych (zespół hemolityczno-mocznicowy, krwawa biegunka) i związanych z nimi następstw pomiędzy grupami leczenia i kohortami dawkowania u dzieci z zakażeniem bakterią wytwarzającą toksynę Shiga (STPB).
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP_STX005/STX005EXT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .