Studie chimérických monoklonálních protilátek proti Shiga toxinům 1 a 2
23. dubna 2013 aktualizováno: Thallion Pharmaceuticals
Studie fáze II chimérických monoklonálních protilátek proti shiga toxinům 1 (cαStx1) a 2 (cαStx2) podávaným současně dětem s bakteriální infekcí produkující shiga toxin (STPB) a krvavým průjmem (SHIGATEC Trial)
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost cαStx1 a cαStx2 podávaných současně u dětí vykazujících časné příznaky bakteriální infekce produkující Shiga toxin (STPB).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době neexistuje žádná etiologická léčba HUS indukovaného STPB.
V ideálním případě by taková léčba byla zahájena v časné fázi infekce a chránila by před oběma typy toxinů a všemi jejich variantami.
Chimérické anti-Shiga toxiny 1 (cαStx1) a 2 (cαStx2) protilátky jsou určeny k podávání jako jediná infuze a poskytují současnou ochranu proti dvěma Shiga toxinům (Stx1 a Stx2) snížením výskytu a závažnosti zprostředkovaných Shiga toxinem. klinické příhody včetně krvavého průjmu/hemoragické kolitidy a hemolytického uremického syndromu (HUS) a souvisejících následků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Krvavý průjem (vizuální kontrolou) ne více než 36 hodin před screeningem (podpis informovaného souhlasu).
- Detekce Shiga toxinu (Stx1 a/nebo Stx2) ve stolici
Kritéria vyloučení:
Laboratorní nálezy kompatibilní s vývojem alespoň dvou ze tří následujících kritérií, která definují hemolytický uremický syndrom (HUS):
Hemolytická anémie: hematokrit < 30 % s průkazem hemolýzy (jak je indikováno laktátdehydrogenázou (LDH) nad horní hranicí normálu pro věk nebo nálezem schistocytů na periferním nátěru); Trombocytopenie: počet krevních destiček <150 x 103/ul; Nefropatie: sérový kreatinin > Upper Limit Normal (ULN) upravený podle věku a pohlaví.
- Krvavý průjem pravděpodobně není způsoben bakteriemi produkujícími toxin Shiga (STPB), ale jinými organismy nebo již existujícími chorobami.
- Rodinná anamnéza prokázaného nebo suspektního dědičného hemolytického uremického syndromu (HUS) nebo trombotické trombocytopenické purpury (TTP).
- Chronická/rekurentní hemolytická anémie nebo trombocytopenie v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
|
Placebo podávané déle než 1 hodinu + standardní péče
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: cαStx1/cαStx2
|
cαStx1/cαStx2 podávané současně v dávce 1 mg/kg (kohorta s nízkou dávkou) nebo 3 mg/kg (kohorta s vysokou dávkou) na protilátku po dobu 1 hodiny + standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Hodnocení počtu a typu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod mezi rameny a dávkovými kohortami
Časové okno: Do 1 roku
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dvou různých úrovní intravenózních dávek kombinovaného přípravku cαStx1/cαStx2 u samostatných skupin dětí s infekcí Shiga Toxin-Producing Bacterial (STPB).
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost: Srovnání četnosti klinických příhod (hemolyticko-uremický syndrom, krvavý průjem) a souvisejících následků mezi rameny a dávkovými kohortami u dětí s infekcí Shiga Toxin-Producing Bacterial (STPB).
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
2. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP_STX005/STX005EXT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .