Studio degli anticorpi monoclonali chimerici contro le tossine Shiga 1 e 2
23 aprile 2013 aggiornato da: Thallion Pharmaceuticals
Uno studio di fase II sugli anticorpi monoclonali chimerici contro le tossine Shiga 1 (cαStx1) e 2 (cαStx2) somministrate in concomitanza a bambini con infezione batterica produttrice di tossina Shiga (STPB) e diarrea sanguinolenta (studio SHIGATEC)
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di cαStx1 e cαStx2 somministrati in concomitanza nei bambini che presentano segni precoci di infezione batterica produttrice di tossina Shiga (STPB).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, non esiste un trattamento eziologico della HUS indotta da STPB.
Idealmente, tale trattamento sarebbe iniziato nella fase iniziale dell'infezione e proteggerebbe da entrambi i tipi di tossine e da tutte le loro varianti.
Gli anticorpi chimerici anti-tossine Shiga 1 (cαStx1) e 2 (cαStx2) sono destinati ad essere somministrati come singola infusione e forniscono una protezione simultanea contro le due tossine Shiga (Stx1 e Stx2) diminuendo l'incidenza e la gravità della tossina Shiga-mediata eventi clinici inclusi diarrea emorragica/colite emorragica e sindrome emolitico-uremica (HUS) e sequele associate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diarrea sanguinolenta (mediante ispezione visiva) per non più di 36 ore prima dello screening (firma del consenso informato).
- Rilevazione della tossina Shiga (Stx1 e/o Stx2) nelle feci
Criteri di esclusione:
Reperti di laboratorio compatibili con lo sviluppo di almeno due dei tre seguenti criteri che definiscono la sindrome emolitico-uremica (HUS):
Anemia emolitica: ematocrito < 30% con evidenza di emolisi (come indicato dalla lattato deidrogenasi (LDH) sopra il limite superiore della norma per l'età o il riscontro di schistociti sullo striscio periferico); Trombocitopenia: conta piastrinica <150 x 103/uL; Nefropatia: creatinina sierica > limite superiore normale (ULN) aggiustata per età e sesso.
- Diarrea sanguinolenta sospettata di non essere causata da batteri produttori di tossina Shiga (STPB) ma da altri organismi o malattie preesistenti.
- Storia familiare di sindrome emolitico-uremica ereditaria (HUS) o porpora trombotica trombocitopenica (TTP) ereditaria accertata o sospetta.
- Storia di anemia emolitica cronica/ricorrente o trombocitopenia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
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Placebo somministrato in 1 ora + standard di cura
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SPERIMENTALE: cαStx1/cαStx2
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cαStx1/cαStx2 somministrati in concomitanza alla dose di 1 mg/kg (coorte a basso dosaggio) o 3 mg/kg (coorte ad alto dosaggio) per anticorpo nell'arco di 1 ora + standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità: valutazione del numero e del tipo di eventi avversi e di eventi avversi gravi tra i bracci e le coorti di dosaggio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di due diversi livelli di dose endovenosa di una preparazione combinata cαStx1/cαStx2 in gruppi separati di bambini che presentano un'infezione batterica produttrice di tossina Shiga (STPB).
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia: confronto dei tassi di eventi clinici (sindrome emolitico-uremica, diarrea sanguinolenta) e sequele associate tra bracci e coorti di dosaggio nei bambini che presentano infezione da batteri produttori di tossina Shiga (STPB).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
2 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP_STX005/STX005EXT
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