Estudo de Anticorpos Monoclonais Quiméricos para Toxinas Shiga 1 e 2
23 de abril de 2013 atualizado por: Thallion Pharmaceuticals
Um estudo de fase II de anticorpos monoclonais quiméricos para toxinas Shiga 1 (cαStx1) e 2 (cαStx2) administrados concomitantemente a crianças com infecção bacteriana produtora de toxina Shiga (STPB) e diarreia sanguinolenta (estudo SHIGATEC)
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e eficácia de cαStx1 e cαStx2 administrados concomitantemente em crianças que apresentam sinais precoces de infecção bacteriana produtora de toxina Shiga (STPB).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não há tratamento etiológico para SHU induzida por STPB.
Idealmente, esse tratamento seria iniciado na fase inicial da infecção e protegeria contra ambos os tipos de toxinas e todas as suas variantes.
Os anticorpos quiméricos anti-toxinas Shiga 1 (cαStx1) e 2 (cαStx2) destinam-se a ser administrados como uma única infusão e fornecem proteção simultânea contra as duas toxinas Shiga (Stx1 e Stx2), diminuindo a incidência e a gravidade das infecções mediadas pela toxina Shiga eventos clínicos incluindo diarreia sanguinolenta/colite hemorrágica e Síndrome Hemolítico-Urêmica (SHU) e sequelas associadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diarréia sanguinolenta (por inspeção visual) por não mais de 36 horas antes da triagem (assinatura do consentimento informado).
- Detecção de toxina Shiga (Stx1 e/ou Stx2) nas fezes
Critério de exclusão:
Achados laboratoriais compatíveis com o desenvolvimento de pelo menos dois dos três critérios a seguir que definem a Síndrome Hemolítico-Urêmica (SHU):
Anemia Hemolítica: hematócrito < 30% com evidência de hemólise (indicada pela Lactato Desidrogenase (LDH) acima do limite superior da normalidade para a idade ou achado de esquistócitos no esfregaço periférico); Trombocitopenia: contagem de plaquetas <150 x 103/uL; Nefropatia: creatinina sérica > Limite Superior Normal (LSN) ajustado para idade e sexo.
- Suspeita-se que a diarreia sanguinolenta não seja causada por Bactérias Produtoras de Toxina Shiga (STPB), mas por outros organismos ou doenças preexistentes.
- História familiar de síndrome hemolítico-urêmica (SHU) hereditária comprovada ou suspeita ou púrpura trombocitopênica trombótica (PTT).
- História de anemia hemolítica crônica/recorrente ou trombocitopenia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
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Placebo administrado em 1 hora + padrão de cuidado
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EXPERIMENTAL: cαStx1/cαStx2
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cαStx1/cαStx2 administrado concomitantemente em uma dose de 1 mg/kg (coorte de dose baixa) ou 3 mg/kg (coorte de dose alta) por anticorpo durante 1 hora + tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade: Avaliação do número e tipo de eventos adversos e eventos adversos graves entre braços e coortes de dosagem
Prazo: Até 1 ano
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Avaliação da segurança e tolerabilidade de dois níveis de dose intravenosa diferentes de uma preparação combinada de cαStx1/cαStx2 em grupos separados de crianças que apresentam infecção bacteriana produtora de toxina Shiga (STPB).
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia: Comparação das taxas de eventos clínicos (Síndrome Hemolítico-Urêmica, Diarréia sanguinolenta) e sequelas associadas entre braços e coortes de dosagem em crianças que apresentam infecção bacteriana produtora de toxina Shiga (STPB).
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP_STX005/STX005EXT
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