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志賀毒素1および2に対するキメラモノクローナル抗体の研究

2013年4月23日 更新者:Thallion Pharmaceuticals

志賀毒素産生菌(STPB)感染症および血性下痢の小児に同時に投与された志賀毒素1(cαStx1)および2(cαStx2)に対するキメラモノクローナル抗体の第II相試験(SHIGATEC試験)

この研究は、志賀毒素産生菌 (STPB) 感染症の初期徴候を示す子供に cαStx1 および cαStx2 を同時に投与することの安全性と有効性を評価するために設計されています。

調査の概要

詳細な説明

現在、STPB 誘発 HUS の病因治療はありません。 理想的には、そのような治療は感染の初期段階で開始され、両方のタイプの毒素とそのすべての変異体から保護されます. キメラ抗志賀毒素 1 (cαStx1) および 2 (cαStx2) 抗体は、単回注入として投与されることを意図しており、志賀毒素媒介性の発生率および重症度を低下させることにより、2 つの志賀毒素 (Stx1 および Stx2) に対する同時保護を提供します。血性下痢/出血性大腸炎、溶血性尿毒症症候群(HUS)および関連する後遺症を含む臨床イベント。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bahia Blanca、アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン
      • La Plata、アルゼンチン
      • Mendoza、アルゼンチン
      • Parana、アルゼンチン
      • Tucuman、アルゼンチン
      • Concepcion、チリ
      • Santiago、チリ
      • Valparaiso、チリ
      • Lima、ペルー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング前の36時間以内の血性下痢(目視検査による)(インフォームドコンセントの署名)。
  2. 便中の志賀毒素(Stx1および/またはStx2)の検出

除外基準:

  1. 検査所見は、溶血性尿毒症症候群 (HUS) を定義する次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つの発生と一致します。

    溶血性貧血:溶血の証拠を伴うヘマトクリット<30%(年齢の正常上限を超える乳酸脱水素酵素(LDH)または末梢塗抹標本での分裂赤血球の所見によって示される);血小板減少症: 血小板数 <150 x 103/uL;腎症:血清クレアチニン>正常上限値(ULN)が年齢と性別で調整されています。

  2. 志賀毒素産生菌(STPB)によるものではなく、他の生物や既存の病気によるものと疑われる血性下痢。
  3. -証​​明された、または疑われる遺伝性溶血性尿毒症症候群(HUS)または血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)の家族歴。
  4. -慢性/再発性溶血性貧血または血小板減少症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
プラセボを 1 時間以上投与 + 標準治療
実験的:cαStx1/cαStx2
cαStx1/cαStx2を抗体あたり1mg/kg(低用量コホート)または3mg/kg(高用量コホート)の用量で1時間にわたって同時に投与 + 標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性: 有害事象および重篤な有害事象の数と種類を、群と用量コホート間で評価
時間枠:最長1年
志賀毒素産生菌 (STPB) 感染症を呈する小児の別々のグループにおける cαStx1/cαStx2 製剤の 2 つの異なる静脈内用量レベルの安全性と忍容性の評価。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有効性: 志賀毒素産生菌 (STPB) 感染症を呈する小児における臨床イベント発生率 (溶血性尿毒症症候群、血性下痢) および関連する後遺症の群と用量コホート間の比較。
時間枠:最長1年
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月23日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CTP_STX005/STX005EXT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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