Shiga-toksiinien 1 ja 2 kimeeristen monoklonaalisten vasta-aineiden tutkimus
tiistai 23. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Thallion Pharmaceuticals
Vaiheen II tutkimus Shiga-toksiinien 1 (cαStx1) ja 2 (cαStx2) kimeerisistä monoklonaalisista vasta-aineista, joita annettiin samanaikaisesti lapsille, joilla on Shiga-toksiinia tuottava bakteeri (STPB) -infektio ja verinen ripuli (SHIGATEC-tutkimus)
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan cαStx1:n ja cαStx2:n turvallisuutta ja tehoa samanaikaisesti annettuna lapsille, joilla on varhaisia merkkejä Shiga Toxin Producing Bakteeri -infektiosta (STPB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä STPB-indusoidulle HUS:lle ei ole etiologista hoitoa.
Ihannetapauksessa tällainen hoito aloitettaisiin infektion varhaisessa vaiheessa ja se suojaa molemmilta myrkkytyypeiltä ja niiden kaikilta muunnelmilta.
Kimeeriset anti-Shiga-toksiinit 1 (cαStx1) ja 2 (cαStx2) on tarkoitettu annettavaksi yhtenä infuusiona ja antavat samanaikaisen suojan kahta Shiga-toksiinia (Stx1 ja Stx2) vastaan vähentämällä Shiga-toksiinin välittämien aineiden esiintyvyyttä ja vakavuutta. kliiniset tapahtumat, mukaan lukien verinen ripuli/hemorraginen paksusuolitulehdus ja hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS) ja niihin liittyvät seuraukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bahia Blanca, Argentiina
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Cordoba, Argentiina
-
La Plata, Argentiina
-
Mendoza, Argentiina
-
Parana, Argentiina
-
Tucuman, Argentiina
-
-
-
-
-
Concepcion, Chile
-
Santiago, Chile
-
Valparaiso, Chile
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verinen ripuli (silmämääräisellä tarkastuksella) enintään 36 tuntia ennen seulontaa (tietoisen suostumuksen allekirjoitus).
- Shiga-toksiinin (Stx1 ja/tai Stx2) havaitseminen ulosteessa
Poissulkemiskriteerit:
Laboratoriolöydökset, jotka sopivat vähintään kahden seuraavista kolmesta hemolyyttisen ureemisen oireyhtymän (HUS) määrittelevistä kriteereistä:
Hemolyyttinen anemia: hematokriitti < 30 % ja merkkejä hemolyysistä (kuten laktaattidehydrogenaasi (LDH) osoittaa iän normaalin ylärajan yläpuolella tai skistosyyttien löydöksiä perifeerisestä näytteestä); Trombosytopenia: verihiutaleiden määrä <150 x 103/ul; Nefropatia: seerumin kreatiniini > Upper Limit Normal (ULN) iän ja sukupuolen mukaan säädettynä.
- Verisen ripulin ei epäillä olevan Shiga Toxin Producing Bacteria (STPB) -bakteerin, vaan muiden organismien tai olemassa olevien sairauksien aiheuttama.
- Suvussa todettu tai epäilty perinnöllinen hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS) tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP).
- Krooninen/toistuva hemolyyttinen anemia tai trombosytopenia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
|
Lumelääkettä annettiin yli 1 tunnin + standardihoito
|
|
KOKEELLISTA: cαStx1/cαStx2
|
cαStx1/cαStx2 annettuna samanaikaisesti annoksena 1 mg/kg (pienen annoksen kohortti) tai 3 mg/kg (suuren annoksen kohortti) vasta-ainetta kohti 1 tunnin aikana + standardihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrän ja tyypin arviointi käsien ja annoskohortien välillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kahden erilaisen cαStx1/cαStx2-yhdistelmävalmisteen suonensisäisen annostason turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi erillisissä lapsiryhmissä, joilla on Shiga Toxin Producing Bacterial (STPB) -infektio.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho: Kliinisten tapahtumien esiintymistiheyden (hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, verinen ripuli) ja siihen liittyvien seurausten vertailu käsivarsien ja annosryhmien välillä lapsilla, joilla on Shiga Toxin-Producing -bakteerin (STPB) infektio.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 2. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP_STX005/STX005EXT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .