Undersøgelse af kimære monoklonale antistoffer mod Shiga-toksiner 1 og 2
23. april 2013 opdateret af: Thallion Pharmaceuticals
Et fase II-studie af kimære monoklonale antistoffer mod Shiga-toksiner 1 (cαStx1) og 2 (cαStx2) administreret samtidig til børn med Shiga-toksinproducerende bakteriel (STPB)-infektion og blodig diarré (SHIGATEC-forsøg)
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af cαStx1 og cαStx2 administreret samtidig til børn, der viser tidlige tegn på Shiga Toxin-Producing Bacterial (STPB) infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der ingen ætiologisk behandling af STPB-induceret HUS.
Ideelt set ville en sådan behandling blive startet i den tidlige fase af infektionen og ville beskytte mod begge typer toksiner og alle deres varianter.
De kimære anti-Shiga toksiner 1 (cαStx1) og 2 (cαStx2) antistoffer er beregnet til at blive administreret som en enkelt infusion og yde samtidig beskyttelse mod de to Shiga toksiner (Stx1 og Stx2) ved at mindske forekomsten og sværhedsgraden af Shiga toksin-medieret kliniske hændelser, herunder blodig diarré/hæmoragisk colitis og hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS) og associerede følgesygdomme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blodig diarré (ved visuel inspektion) i højst 36 timer før screening (underskrift af informeret samtykke).
- Påvisning af Shiga-toksin (Stx1 og/eller Stx2) i afføring
Ekskluderingskriterier:
Laboratoriefund, der er kompatible med udvikling af mindst to ud af tre følgende kriterier, der definerer hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS):
Hæmolytisk anæmi: hæmatokrit < 30 % med tegn på hæmolyse (som angivet ved laktatdehydrogenase (LDH) over den øvre grænse for normal for alder eller fundet af schistocytter på perifert udstrygning); Trombocytopeni: trombocyttal <150 x 103/uL; Nefropati: serumkreatinin > øvre grænse normal (ULN) justeret for alder og køn.
- Blodig diarré, der mistænkes for ikke at være forårsaget af Shiga Toxin-Producing Bacteria (STPB), men af andre organismer eller allerede eksisterende sygdomme.
- Familiehistorie med påvist eller mistænkt arvelig hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS) eller trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP).
- Anamnese med kronisk/tilbagevendende hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
|
Placebo administreret over 1 time + standardbehandling
|
|
EKSPERIMENTEL: cαStx1/cαStx2
|
cαStx1/cαStx2 administreret samtidigt i en dosis på 1 mg/kg (lavdosis-kohorte) eller 3 mg/kg (højdosis-kohorte) pr. antistof over 1 time + standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Evaluering af antal og type af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger mellem arme og dosiskohorter
Tidsramme: Op til 1 år
|
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af to forskellige intravenøse dosisniveauer af et kombineret cαStx1/cαStx2 præparat i separate grupper af børn med Shiga Toxin-Producing Bacterial (STPB) infektion.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet: Sammenligning af kliniske hændelsesrater (hæmolytisk uræmisk syndrom, blodig diarré) og associerede følgesygdomme mellem arme og dosiskohorter hos børn med Shiga Toxin-Producing Bacterial (STPB) infektion.
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2010
Først opslået (SKØN)
2. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP_STX005/STX005EXT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Shiga-toksinproducerende bakteriel infektion
-
UK Kidney AssociationRekrutteringVaskulitis | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sygdom | Cystinuri | Fokal Segmental Glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresygdom | Cystinose | Nephronophthisis | BK nefropati | Calcip... og andre forholdDet Forenede Kongerige