Studie av kimære monoklonale antistoffer mot Shiga-toksiner 1 og 2
23. april 2013 oppdatert av: Thallion Pharmaceuticals
En fase II-studie av kimære monoklonale antistoffer mot Shiga-toksiner 1 (cαStx1) og 2 (cαStx2) administrert samtidig til barn med Shiga-toksinproduserende bakteriell (STPB)-infeksjon og blodig diaré (SHIGATEC-forsøk)
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av cαStx1 og cαStx2 administrert samtidig hos barn som viser tidlige tegn på Shiga Toxin-Producing Bacterial (STPB)-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er det ingen etiologisk behandling av STPB-indusert HUS.
Ideelt sett ville slik behandling startes i den tidlige fasen av infeksjonen og ville beskytte mot begge typer giftstoffer og alle deres varianter.
De kimære anti-Shiga-toksinene 1 (cαStx1) og 2 (cαStx2) antistoffer er ment å administreres som en enkelt infusjon og gir samtidig beskyttelse mot de to Shiga-toksinene (Stx1 og Stx2) ved å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av Shiga-toksin-mediert kliniske hendelser inkludert blodig diaré/hemorragisk kolitt og hemolytisk uremisk syndrom (HUS) og tilhørende følgetilstander.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blodig diaré (ved visuell inspeksjon) i ikke mer enn 36 timer før screening (signatur på informert samtykke).
- Påvisning av Shiga-toksin (Stx1 og/eller Stx2) i avføring
Ekskluderingskriterier:
Laboratoriefunn forenlig med utvikling av minst to av tre følgende kriterier som definerer hemolytisk uremisk syndrom (HUS):
Hemolytisk anemi: hematokrit < 30 % med tegn på hemolyse (som indikert av laktatdehydrogenase (LDH) over øvre normalgrense for alder eller funn av schistocytter på perifert utstryk); Trombocytopeni: antall blodplater <150 x 103/uL; Nefropati: serumkreatinin > øvre grense normal (ULN) justert for alder og kjønn.
- Blodig diaré mistenkes å være forårsaket av Shiga Toxin-Producing Bacteria (STPB), men av andre organismer eller eksisterende sykdommer.
- Familiehistorie med påvist eller mistenkt arvelig hemolytisk uremisk syndrom (HUS) eller trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP).
- Anamnese med kronisk/residiverende hemolytisk anemi eller trombocytopeni.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
|
Placebo administrert over 1 time + standardbehandling
|
|
EKSPERIMENTELL: cαStx1/cαStx2
|
cαStx1/cαStx2 administrert samtidig i en dose på 1 mg/kg (lavdosekohort) eller 3 mg/kg (høydosekohort) per antistoff over 1 time + standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: Evaluering av antall og type uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser mellom armer og doseringskohorter
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Evaluering av sikkerheten og toleransen til to forskjellige intravenøse dosenivåer av et kombinert cαStx1/cαStx2-preparat i separate grupper av barn med Shiga Toxin-Producing Bacterial (STPB)-infeksjon.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt: Sammenligning av kliniske hendelsesrater (hemolytisk uremisk syndrom, blodig diaré) og assosierte følgetilstander mellom armer og doseringskohorter hos barn med Shiga Toxin-Producing Bacterial (STPB) infeksjon.
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
2. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP_STX005/STX005EXT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .