Étude des anticorps monoclonaux chimériques dirigés contre les toxines Shiga 1 et 2
23 avril 2013 mis à jour par: Thallion Pharmaceuticals
Une étude de phase II sur les anticorps monoclonaux chimériques dirigés contre les toxines Shiga 1 (cαStx1) et 2 (cαStx2) administrés de manière concomitante à des enfants atteints d'une infection bactérienne productrice de toxines Shiga (STPB) et de diarrhée sanglante (essai SHIGATEC)
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de cαStx1 et cαStx2 administrés simultanément chez des enfants présentant des signes précoces d'infection bactérienne productrice de toxines Shiga (STPB).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'existe actuellement aucun traitement étiologique du SHU induit par le STPB.
Idéalement, un tel traitement devrait être commencé dans la phase précoce de l'infection et protégerait contre les deux types de toxines et toutes leurs variantes.
Les anticorps chimériques anti-toxines Shiga 1 (cαStx1) et 2 (cαStx2) sont destinés à être administrés en une seule perfusion et offrent une protection simultanée contre les deux toxines Shiga (Stx1 et Stx2) en diminuant l'incidence et la gravité des infections médiées par la toxine Shiga. événements cliniques, y compris diarrhée sanglante/colite hémorragique et syndrome hémolytique et urémique (SHU) et séquelles associées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diarrhée sanglante (par inspection visuelle) depuis pas plus de 36 heures avant le dépistage (signature du consentement éclairé).
- Détection de la toxine Shiga (Stx1 et/ou Stx2) dans les selles
Critère d'exclusion:
Résultats de laboratoire compatibles avec le développement d'au moins deux des trois critères suivants qui définissent le syndrome hémolytique et urémique (SHU) :
Anémie hémolytique : hématocrite < 30 % avec des signes d'hémolyse (comme indiqué par la Lactate déshydrogénase (LDH) au-dessus de la limite supérieure de la normale pour l'âge ou la découverte de schizocytes sur le frottis périphérique ); Thrombocytopénie : nombre de plaquettes <150 x 103/uL ; Néphropathie : créatinine sérique > Limite supérieure normale (LSN) ajustée en fonction de l'âge et du sexe.
- Diarrhée sanglante suspectée de ne pas être causée par des bactéries productrices de toxines Shiga (STPB) mais par d'autres organismes ou des maladies préexistantes.
- Antécédents familiaux de syndrome hémolytique et urémique héréditaire (SHU) avéré ou suspecté ou de purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT).
- Antécédents d'anémie hémolytique chronique/récurrente ou de thrombocytopénie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
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Placebo administré pendant 1 heure + norme de soins
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|
EXPÉRIMENTAL: cαStx1/cαStx2
|
cαStx1/cαStx2 administrés en concomitance à une dose de 1 mg/kg (cohorte à faible dose) ou 3 mg/kg (cohorte à forte dose) par anticorps pendant 1 heure + traitement standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance : évaluation du nombre et du type d'événements indésirables et d'événements indésirables graves entre les bras et les cohortes de dosage
Délai: Jusqu'à 1 an
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de deux niveaux de dose intraveineuse différents d'une préparation combinée cαStx1/cαStx2 dans des groupes distincts d'enfants présentant une infection bactérienne productrice de toxines Shiga (STPB).
|
Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité : comparaison des taux d'événements cliniques (syndrome hémolytique et urémique, diarrhée sanglante) et des séquelles associées entre les bras et les cohortes de dosage chez les enfants présentant une infection bactérienne productrice de toxines Shiga (STPB).
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
2 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP_STX005/STX005EXT
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