高危皮肤鳞状细胞癌 (SCC) 在未触及淋巴结的情况下选择性淋巴结治疗与临床观察的比较
2017年10月21日 更新者：John Zitelli、University of Pittsburgh
莫氏手术治疗高危皮肤鳞状细胞癌随机选择引流淋巴结治疗与定期临床淋巴结观察
本研究将评估在淋巴结检查正常的头颈部高危皮肤鳞状细胞癌患者中，选择性引流淋巴结治疗与临床淋巴结观察在生存率上是否存在差异。
每个治疗组都被接受为当前的护理标准，目的是比较两组之间的结果。
研究概览
详细说明
这是一项针对高风险头颈部皮肤鳞状细胞癌的前瞻性、随机、非盲、对照试验，将比较两个治疗组之间的特定结果。
受试者是符合条件的患者，他们被送到 Zitelli & Brodland PC 进行符合我们高风险标准的肿瘤莫氏显微手术。
这些淋巴结检查临床阴性的患者将进入淋巴结观察组或颈部选择性治疗组，这是目前 UPMC 耳鼻喉科的标准方案。
如果在临床上检测到异常，观察组中的患者将对其淋巴结进行评估和治疗。
主要终点是疾病特异性生存期。
次要终点将包括每组的总生存期和无病生存期、并发症和生活质量指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Department of Otolaryngology
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Zitelli & Brodland PC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：主要标准和至少一项次要标准
- 主要标准： > 6 mm 浸润深度
- 次要标准（一项或多项）：
- 直径大于2cm
- 复发（既往莫氏、广泛局部切除、电干燥和刮除术、局部咪喹莫特或 5 氟尿嘧啶、冷冻疗法或光动力疗法）
- 高危部位：唇部、耳部、太阳穴、头皮的任何部位
- 免疫抑制宿主（器官移植受者或慢性淋巴细胞白血病）
- 神经周围侵犯（是/否；受累神经必须大于 0.1mm）
- 皮下组织（Clark's V）、肌肉、软骨或骨骼的直接受累
排除标准：
- 卫星转移
- 临床异常淋巴结检查
- 头部或颈部以外的位置
- 仅粘膜鳞状细胞癌
- 既往头部和颈部放疗
- 原位病变、角化棘皮瘤亚型、超典型或碰撞肿瘤
- 受试者无法给予书面知情同意
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：选择性淋巴结治疗组
如果需要，进入该组的患者将接受引流淋巴结的选择性淋巴结清扫，随后进行放疗和/或化疗。
|
这需要对淋巴结检查阴性的患者进行选择性淋巴结清扫术。
切除的淋巴结是从高风险皮肤鳞状细胞癌引流的淋巴结。
根据颈部清扫术的结果，可以对一小部分受试者进行后续放疗和/或化疗。
|
|
无干预：临床观察组
进入该组的患者将接受定期、定期的临床淋巴结观察，并在发现可触及的淋巴结时进行后续评估和治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疾病特异性生存
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
|
5年
|
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无病生存
大体时间：5年
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5年
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并发症
大体时间：5年
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这是指与任何研究干预相关的任何不良事件或副作用。
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5年
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生活质量
大体时间：5年
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这是指使用标准问卷测量的生活质量。
将比较这两个手臂在生活质量方面的差异（如果有的话）。
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John A Zitelli, MD、Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- 首席研究员：David G Brodland, MD、Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- 首席研究员：Uma Duvvuri, MD,PhD、UPMC Department of Otolaryngology
- 首席研究员：Christine H Weinberger, MD、Zitelli & Brodland PC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月14日
研究完成 (实际的)
2014年7月14日
研究注册日期
首次提交
2010年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月30日
首次发布 (估计)
2010年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月21日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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