Сравнение планового лечения лимфатических узлов с клиническими наблюдениями при отсутствии пальпируемых лимфатических узлов при плоскоклеточном раке кожи высокого риска (SCC)
21 октября 2017 г. обновлено: John Zitelli, University of Pittsburgh
Плоскоклеточная карцинома кожи высокого риска, леченная с помощью операции Мооса, рандомизированная для выборного лечения дренирующих лимфатических узлов по сравнению с периодическим клиническим наблюдением за лимфатическими узлами
В этом исследовании будет оцениваться, существует ли разница в выживаемости между плановым лечением дренирующих лимфатических узлов и клиническим наблюдением за лимфатическими узлами у пациентов, перенесших операцию Мооса по поводу плоскоклеточного рака кожи головы и шеи с высоким риском, у которых есть нормальное исследование лимфатических узлов.
Каждая группа лечения принимается в качестве текущего стандарта лечения, и цель состоит в том, чтобы сравнить результаты между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, неслепое, контролируемое исследование плоскоклеточного рака кожи головы и шеи с высоким риском, в котором будут сравниваться конкретные результаты между двумя группами лечения.
Субъектами являются подходящие пациенты, которых направляют в Zitelli & Brodland PC для проведения микрографической хирургии по методу Мооса опухолей, которые соответствуют нашим критериям высокого риска.
Эти пациенты с клинически отрицательными результатами исследования лимфатических узлов попадут либо в группу узлового наблюдения, либо в группу выборочного лечения шеи, что в настоящее время является стандартным протоколом для ЛОР-отделения UPMC.
Пациентам в группе наблюдения будет проведена оценка и лечение их лимфатических узлов, если аномалия будет обнаружена клинически.
Первичной конечной точкой является специфическая для заболевания выживаемость.
Вторичные конечные точки будут включать общую и безрецидивную выживаемость, осложнения и показатели качества жизни для каждой группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Department of Otolaryngology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Zitelli & Brodland PC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: основной критерий и по крайней мере один второстепенный критерий.
- Основной критерий: глубина инвазии > 6 мм.
- Второстепенные критерии (один или несколько):
- Диаметр более 2 см
- Рецидив (предшествующий синдром Мооса, широкое местное иссечение, электродесикация и выскабливание, местное применение имиквимода или 5-фторурацила, криотерапия или фотодинамическая терапия)
- Место высокого риска: любой участок кожи губы, уха, виска, волосистой части головы.
- Иммунодепрессивный хозяин (реципиент трансплантата органа или хронический лимфолейкоз)
- Периневральная инвазия (да/нет; пораженный нерв должен быть больше 0,1 мм)
- Прямое поражение подкожной клетчатки (V Кларка), мышц, хрящей или костей
Критерий исключения:
- Спутниковые метастазы
- Клинически аномальные исследования лимфатических узлов
- Место, отличное от головы или шеи
- Исключительно плоскоклеточный рак слизистых оболочек
- Предшествующее облучение головы и шеи
- Заболевание in situ, подтипы кератоакантомы, метатипические или коллизионные опухоли
- Неспособность субъекта дать письменное информированное согласие
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Избирательная группа лечения лимфатических узлов
Пациентам, поступающим в эту группу, будет проведена селективная узловая диссекция дренирующих лимфатических узлов с последующей лучевой и/или химиотерапией, если это необходимо.
|
Это влечет за собой селективную диссекцию лимфатических узлов у пациентов с отрицательными результатами исследований лимфатических узлов.
Иссеченные узлы - это те, которые дренируются из кожного плоскоклеточного рака высокого риска.
Последующее облучение и/или химиотерапия могут быть назначены небольшому проценту пациентов, в зависимости от результата рассечения шеи.
|
|
Без вмешательства: Группа клинического наблюдения
Пациенты, попадающие в эту группу, будут подвергаться регулярному периодическому клиническому обследованию узлов с последующей оценкой и лечением, если это будет показано после обнаружения пальпируемого лимфатического узла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Болезнеспецифическая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
Это относится к любому нежелательному явлению или побочному эффекту, связанному с любым из исследуемых вмешательств.
|
5 лет
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Это относится к качеству жизни, измеренному с помощью стандартного опросника.
Две руки будут сравниваться с точки зрения их различий (если таковые имеются) в качестве жизни.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John A Zitelli, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Главный следователь: David G Brodland, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Главный следователь: Uma Duvvuri, MD,PhD, UPMC Department of Otolaryngology
- Главный следователь: Christine H Weinberger, MD, Zitelli & Brodland PC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO10030462
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .