고위험 피부 편평 세포 암종(SCC)에 대한 만져지는 림프절 부재에서 선택적 림프절 치료 대 임상 관찰의 비교
2017년 10월 21일 업데이트: John Zitelli, University of Pittsburgh
모스 수술로 치료한 고위험 피부 편평 세포 암종에서 배액 림프절의 선택적 관리와 주기적인 임상 결절 관찰에 무작위 배정
이 연구는 정상 림프절 검사를 받은 두경부의 고위험 피부 편평 세포 암종에 대해 모스 수술을 받는 환자에서 배액 림프절의 선택적 치료와 임상 결절 관찰 사이에 생존에 차이가 있는지 평가할 것입니다.
각 치료 부문은 현재 치료 표준으로 인정되며 목표는 두 부문 간의 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고위험 두경부 피부 편평 세포 암종에 대한 전향적, 무작위, 비맹검, 대조 시험으로, 두 치료 부문 간의 특정 결과를 비교할 것입니다.
피험자는 고위험 기준을 충족하는 종양의 Mohs 현미경 수술을 위해 Zitelli & Brodland PC로 보내진 적격 환자입니다.
임상적으로 음성인 림프절 검사를 받은 이 환자들은 현재 UPMC ENT 부서의 표준 프로토콜인 림프절 관찰 팔 또는 목의 선택적 관리 팔에 들어갈 것입니다.
관찰 암의 환자는 임상적으로 이상이 감지되면 림프절을 평가하고 치료합니다.
1차 종점은 질병 특이적 생존입니다.
2차 종료점에는 전체 및 무병 생존, 합병증 및 각 팔에 대한 삶의 질 측정이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Department of Otolaryngology
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Zitelli & Brodland PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 주요 기준 및 하나 이상의 부기준
- 주요 기준: > 6 mm 침습 깊이
- 사소한 기준(하나 이상):
- 직경 2cm 이상
- 재발성(이전 모스, 넓은 국소 절제, 전기 건조 및 소파술, 국소 이미퀴모드 또는 5 플루오로우라실, 냉동 요법 또는 광역학 요법)
- 고위험 부위: 피부 입술, 귀, 관자놀이, 두피의 모든 부분
- 면역억제 숙주(장기 이식 수용자 또는 만성 림프구성 백혈병)
- 신경주위 침범(예/아니오; 침범된 신경은 0.1mm보다 커야 함)
- 피하조직(Clark's V), 근육, 연골 또는 뼈의 직접적인 침범
제외 기준:
- 위성 전이
- 임상적으로 비정상적인 림프절 검사
- 머리나 목 이외의 부위
- 독점적으로 점막 편평 세포 암종
- 이전 두경부 방사선
- 원위치 질병, 각화극세포종 아형, 이형 또는 충돌 종양
- 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 선택적 림프절 치료 팔
이 팔에 들어가는 환자는 필요한 경우 후속 방사선 및/또는 화학 요법과 함께 배액 림프절의 선택적 결절 절개를 받게 됩니다.
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이는 음성 림프절 검사를 받은 환자의 선택적 림프절 절제술을 수반합니다.
절개된 노드는 고위험 피부 편평 세포암에서 배출되는 노드입니다.
후속 방사선 및/또는 화학 요법은 경부 절개의 결과에 따라 적은 비율의 피험자에게 시행될 수 있습니다.
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간섭 없음: 임상 관찰 팔
이 팔에 들어가는 환자는 만져질 수 있는 림프절 발견 시 지시된 경우 후속 평가 및 치료와 함께 규칙적이고 주기적인 임상 결절 관찰을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 특정 생존
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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무질병 생존
기간: 5 년
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5 년
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합병증
기간: 5 년
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이는 연구 개입과 관련된 부작용 또는 부작용을 의미합니다.
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5 년
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삶의 질
기간: 5 년
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이것은 표준 설문지로 측정된 삶의 질을 의미합니다.
삶의 질의 차이(있는 경우)와 관련하여 두 팔을 비교합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John A Zitelli, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- 수석 연구원: David G Brodland, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- 수석 연구원: Uma Duvvuri, MD,PhD, UPMC Department of Otolaryngology
- 수석 연구원: Christine H Weinberger, MD, Zitelli & Brodland PC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO10030462
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