Sammenligning av elektiv lymfeknutebehandling versus klinisk observasjon i fravær av palpable lymfeknuter for høyrisiko hud plateepitelkarsinom (SCC)
21. oktober 2017 oppdatert av: John Zitelli, University of Pittsburgh
Høyrisiko kutant plateepitelkarsinom behandlet med Mohs-kirurgi randomisert til elektiv behandling av drenerende lymfeknuter kontra periodisk klinisk nodalobservasjon
Denne studien vil evaluere om det er en forskjell i overlevelse mellom elektiv behandling av drenerende lymfeknuter vs klinisk nodalobservasjon hos pasienter som gjennomgår Mohs-operasjoner for høyrisiko hud plateepitelkarsinom i hode og nakke som har en normal lymfeknuteundersøkelse.
Hver behandlingsarm er akseptert som en gjeldende standard for omsorg, og målet er å sammenligne resultatene mellom de to armene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, ikke-blind, kontrollert studie av høyrisiko hode- og nakkeplateepitelkarsinomer som vil sammenligne spesifikke utfall mellom to behandlingsarmer.
Forsøkspersonene er kvalifiserte pasienter som sendes til Zitelli & Brodland PC for Mohs mikrografisk kirurgi av svulster som oppfyller våre høyrisikokriterier.
Disse pasientene med klinisk-negative lymfeknuteundersøkelser vil enten gå inn i armen for nodalobservasjon eller armen for elektiv behandling av nakken, som for tiden er standardprotokollen for UPMC ØNH-avdelingen.
Pasientene i observasjonsarmen vil ha evaluering og behandling av lymfeknuter dersom en abnormitet oppdages klinisk.
Det primære endepunktet er sykdomsspesifikk overlevelse.
Sekundære endepunkter vil inkludere total og sykdomsfri overlevelse, komplikasjoner og livskvalitetsmål for hver arm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Department of Otolaryngology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Zitelli & Brodland PC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Hovedkriterium og minst ett mindre kriterium
- Hovedkriterium: > 6 mm invasjonsdybde
- Mindre kriterier (ett eller flere):
- Større enn 2 cm i diameter
- Tilbakevendende (tidligere Mohs, bred lokal eksisjon, elektrodesikasjon og curettage, topisk imiquimod eller 5 fluorouracil, kryoterapi eller fotodynamisk terapi)
- Høyrisikoplassering: enhver del av kutan leppe, øre, tempel, hodebunn
- Immunsupprimert vert (mottaker av organtransplantasjoner eller kronisk lymfatisk leukemi)
- Perineural invasjon (ja/nei; nerve involvert må være større enn 0,1 mm)
- Direkte involvering av subkutant vev (Clarks V), muskel, brusk eller bein
Ekskluderingskriterier:
- Satellittmetastaser
- Klinisk unormal lymfeknuteundersøkelse
- Andre plassering enn hode eller nakke
- Utelukkende mukosalt plateepitelkarsinom
- Tidligere hode- og nakkestråling
- In situ sykdom, keratoacanthoma subtyper, metatypiske eller kollisjonssvulster
- Subjektets manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektiv lymfeknutebehandlingsarm
Pasienter som går inn i denne armen vil gjennomgå selektiv nodal disseksjon av de drenerende lymfeknutene med påfølgende stråling og/eller kjemoterapi hvis indisert.
|
Dette innebærer selektiv lymfeknutedisseksjon hos pasienter med negative lymfeknuteundersøkelser.
Nodene dissekerte er de som drenerer fra høyrisiko kutan plateepitelkreft.
Påfølgende stråling og/eller kjemoterapi kan gis til en liten prosentandel av forsøkspersonene, avhengig av resultatet av nakkedisseksjonen.
|
|
Ingen inngripen: Klinisk observasjonsarm
Pasienter som går inn i denne armen vil gjennomgå regelmessig, periodisk klinisk nodal observasjon med påfølgende evaluering og behandling hvis indisert ved oppdagelse av en palpabel lymfeknute.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Dette refererer til enhver uønsket hendelse eller bivirkning relatert til noen av studieintervensjonene.
|
5 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Dette refererer til livskvalitet målt med et standard spørreskjema.
De to armene vil bli sammenlignet med hensyn til deres forskjeller (hvis noen) i livskvalitet.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John A Zitelli, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Hovedetterforsker: David G Brodland, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Hovedetterforsker: Uma Duvvuri, MD,PhD, UPMC Department of Otolaryngology
- Hovedetterforsker: Christine H Weinberger, MD, Zitelli & Brodland PC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO10030462
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .