Comparação do tratamento eletivo de linfonodos versus observação clínica na ausência de linfonodos palpáveis para carcinoma de células escamosas (CEC) da pele de alto risco
21 de outubro de 2017 atualizado por: John Zitelli, University of Pittsburgh
Carcinoma cutâneo de células escamosas de alto risco tratado com cirurgia de Mohs Randomizado para tratamento eletivo dos gânglios linfáticos drenados versus observação clínica periódica de nódulos
Este estudo avaliará se há diferença na sobrevida entre o tratamento eletivo de drenagem de gânglios linfáticos versus a observação clínica nodal em pacientes submetidos à cirurgia de Mohs para carcinoma espinocelular de alto risco da pele de cabeça e pescoço com exame linfonodal normal.
Cada braço de tratamento é aceito como um padrão atual de tratamento e o objetivo é comparar os resultados entre os dois braços.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, não-cego e controlado de carcinomas escamosos cutâneos de alto risco de cabeça e pescoço, que irá comparar resultados específicos entre dois grupos de tratamento.
Os indivíduos são pacientes elegíveis que são enviados para Zitelli & Brodland PC para cirurgia micrográfica de Mohs de tumores que atendem aos nossos critérios de alto risco.
Esses pacientes com exames de linfonodos clinicamente negativos entrarão no braço de observação nodal ou no braço de tratamento eletivo do pescoço, que é atualmente o protocolo padrão do departamento de otorrinolaringologia da UPMC.
Os pacientes no braço de observação terão avaliação e tratamento de seus gânglios linfáticos se uma anormalidade for detectada clinicamente.
O endpoint primário é a sobrevida específica da doença.
Os desfechos secundários incluirão sobrevida geral e livre de doença, complicações e medidas de qualidade de vida para cada braço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Department of Otolaryngology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Zitelli & Brodland PC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: critério principal e pelo menos um critério secundário
- Critério maior: > 6 mm de profundidade de invasão
- Critérios menores (um ou mais):
- Maior que 2 cm de diâmetro
- Recorrente (Mohs prévia, excisão local ampla, eletrodissecção e curetagem, imiquimode tópico ou 5 fluorouracil, crioterapia ou terapia fotodinâmica)
- Localização de alto risco: qualquer porção cutânea do lábio, orelha, têmpora, couro cabeludo
- Hospedeiro imunossuprimido (receptor de transplante de órgão ou leucemia linfocítica crônica)
- Invasão perineural (sim/não; nervo envolvido deve ser maior que 0,1mm)
- Envolvimento direto do tecido subcutâneo (V de Clark), músculo, cartilagem ou osso
Critério de exclusão:
- Metástases satélites
- Exame de linfonodo clinicamente anormal
- Localização diferente da cabeça ou pescoço
- Carcinoma espinocelular exclusivo da mucosa
- Radiação anterior de cabeça e pescoço
- Doença in situ, subtipos de ceratoacantoma, tumores metatípicos ou de colisão
- Incapacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de tratamento eletivo de linfonodos
Os pacientes que entrarem neste braço serão submetidos à dissecação nodal seletiva dos gânglios linfáticos de drenagem com subsequente radiação e/ou quimioterapia, se indicado.
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Isso envolve dissecção seletiva de linfonodos em pacientes com exames de linfonodos negativos.
Os linfonodos dissecados são aqueles que drenam do câncer cutâneo de células escamosas de alto risco.
Radiação e/ou quimioterapia subseqüentes podem ser administradas em uma pequena porcentagem de indivíduos, dependendo do resultado do esvaziamento cervical.
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Sem intervenção: Braço de observação clínica
Os pacientes que entrarem neste braço serão submetidos a observação clínica nodal regular e periódica com avaliação e tratamento subsequentes, se indicado após a descoberta de um linfonodo palpável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida específica da doença
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Complicações
Prazo: 5 anos
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Isso se refere a qualquer evento adverso ou efeito colateral relacionado a qualquer uma das intervenções do estudo.
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5 anos
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qualidade de vida
Prazo: 5 anos
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Isso se refere à qualidade de vida medida com um questionário padrão.
Os dois braços serão comparados com relação às suas diferenças (se houver) na qualidade de vida.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Zitelli, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Investigador principal: David G Brodland, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Investigador principal: Uma Duvvuri, MD,PhD, UPMC Department of Otolaryngology
- Investigador principal: Christine H Weinberger, MD, Zitelli & Brodland PC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO10030462
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