Porównanie planowego leczenia węzłów chłonnych z obserwacją kliniczną przy braku wyczuwalnych węzłów chłonnych w raku płaskonabłonkowym skóry wysokiego ryzyka (SCC)
21 października 2017 zaktualizowane przez: John Zitelli, University of Pittsburgh
Rak płaskonabłonkowy skóry wysokiego ryzyka leczony metodą Mohsa z randomizacją do planowego leczenia drenujących węzłów chłonnych w porównaniu z okresową obserwacją kliniczną węzłów chłonnych
Badanie to oceni, czy istnieje różnica w przeżyciu między planowym leczeniem drenujących węzłów chłonnych a kliniczną obserwacją węzłów chłonnych u pacjentów poddawanych operacji Mohsa z powodu raka płaskonabłonkowego skóry głowy i szyi wysokiego ryzyka, u których badanie węzłów chłonnych jest prawidłowe.
Każde ramię leczenia jest akceptowane jako obecny standard opieki, a celem jest porównanie wyników między dwoma ramionami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, niezaślepione, kontrolowane badanie dotyczące raka płaskonabłonkowego skóry głowy i szyi wysokiego ryzyka, w którym porównane zostaną określone wyniki w dwóch grupach terapeutycznych.
Uczestnikami są kwalifikujący się pacjenci, którzy są wysyłani do firmy Zitelli & Brodland PC w celu przeprowadzenia operacji mikrograficznej Mohsa guzów, które spełniają nasze kryteria wysokiego ryzyka.
Ci pacjenci z klinicznie ujemnymi wynikami badań węzłów chłonnych zostaną przyjęci do ramienia obserwacji węzłów chłonnych lub ramienia planowego leczenia szyi, co jest obecnie standardowym protokołem na oddziale laryngologicznym UPMC.
Pacjenci w ramieniu obserwacyjnym zostaną poddani ocenie i leczeniu węzłów chłonnych, jeśli nieprawidłowość zostanie wykryta klinicznie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie specyficzne dla choroby.
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały przeżycie całkowite i wolne od choroby, powikłania i pomiary jakości życia dla każdej grupy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Department of Otolaryngology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Zitelli & Brodland PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Główne kryterium i co najmniej jedno mniejsze kryterium
- Kryterium główne: głębokość inwazji > 6 mm
- Kryteria drugorzędne (jedno lub więcej):
- Średnica większa niż 2 cm
- Nawracające (wcześniejsze Mohsa, szerokie wycięcie miejscowe, elektrosekacja i łyżeczkowanie, miejscowe imikwimod lub 5-fluorouracyl, krioterapia lub terapia fotodynamiczna)
- Lokalizacja wysokiego ryzyka: dowolna część skóry wargi, ucha, skroni, skóry głowy
- Gospodarz z obniżoną odpornością (biorca przeszczepu narządu lub przewlekła białaczka limfatyczna)
- Naciek okołonerwowy (tak/nie; zajęty nerw musi być większy niż 0,1 mm)
- Bezpośrednie zajęcie tkanki podskórnej (V Clarka), mięśni, chrząstek lub kości
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty satelitarne
- Klinicznie nieprawidłowe badanie węzłów chłonnych
- Lokalizacja inna niż głowa lub szyja
- Wyłącznie rak płaskonabłonkowy błony śluzowej
- Przebyta radioterapia głowy i szyi
- Choroba in situ, podtypy rogowiaka kolczystokomórkowego, guzy metatypowe lub kolizyjne
- Niezdolność podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię leczenia elektywnego węzłów chłonnych
Pacjenci włączani do tego ramienia zostaną poddani selektywnemu wycięciu węzłów chłonnych drenujących z następową radioterapią i/lub chemioterapią, jeśli jest to wskazane.
|
Pociąga to za sobą selektywne rozwarstwienie węzłów chłonnych u pacjentów z ujemnym wynikiem badania węzłów chłonnych.
Wycięte węzły to te, które odpływają z raka płaskonabłonkowego skóry wysokiego ryzyka.
Późniejsza radioterapia i/lub chemioterapia może być zastosowana u niewielkiego odsetka pacjentów, w zależności od wyniku sekcji szyi.
|
|
Brak interwencji: Ramię obserwacji klinicznej
Pacjenci zakwalifikowani do tej grupy będą poddawani regularnej, okresowej klinicznej obserwacji węzłów chłonnych z późniejszą oceną i leczeniem, jeśli jest to wskazane po wykryciu wyczuwalnego węzła chłonnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odnosi się to do dowolnego zdarzenia niepożądanego lub działania niepożądanego związanego z którąkolwiek z badanych interwencji.
|
5 lat
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odnosi się to do jakości życia mierzonej za pomocą standardowego kwestionariusza.
Obie grupy zostaną porównane pod względem różnic (jeśli występują) w jakości życia.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John A Zitelli, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Główny śledczy: David G Brodland, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Główny śledczy: Uma Duvvuri, MD,PhD, UPMC Department of Otolaryngology
- Główny śledczy: Christine H Weinberger, MD, Zitelli & Brodland PC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO10030462
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .