Srovnání elektivní léčby lymfatických uzlin s klinickým pozorováním absence hmatných lymfatických uzlin u vysoce rizikového kožního spinocelulárního karcinomu (SCC)
21. října 2017 aktualizováno: John Zitelli, University of Pittsburgh
Vysoce rizikový kožní spinocelulární karcinom léčený Mohsovou operací randomizovaně k elektivní léčbě drenážních lymfatických uzlin vs. pravidelné klinické pozorování uzlin
Tato studie vyhodnotí, zda existuje rozdíl v přežití mezi elektivní léčbou drenážních lymfatických uzlin a klinickým pozorováním uzlin u pacientů podstupujících Mohsovu operaci pro vysoce rizikový kožní spinocelulární karcinom hlavy a krku, kteří mají normální vyšetření lymfatických uzlin.
Každé léčebné rameno je akceptováno jako současný standard péče a cílem je porovnat výsledky mezi oběma rameny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, nezaslepená, kontrolovaná studie vysoce rizikových kožních spinocelulárních karcinomů hlavy a krku, která bude porovnávat specifické výsledky mezi dvěma léčebnými rameny.
Subjekty jsou způsobilí pacienti, kteří jsou odesláni do Zitelli & Brodland PC pro Mohsovu mikrografickou operaci nádorů, které splňují naše kritéria vysokého rizika.
Tito pacienti s klinicky negativním vyšetřením lymfatických uzlin vstoupí buď do ramene pozorování uzlin, nebo do ramene elektivní péče na krku, což je v současnosti standardní protokol na ORL oddělení UPMC.
Pokud je klinicky zjištěna abnormalita, pacienti v pozorovací větvi podstoupí vyšetření a léčbu jejich lymfatických uzlin.
Primárním cílovým parametrem je přežití specifické pro onemocnění.
Sekundární cílové parametry budou zahrnovat celkové přežití a přežití bez onemocnění, komplikace a měření kvality života pro každé rameno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Department of Otolaryngology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Zitelli & Brodland PC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí: Hlavní kritérium a alespoň jedno vedlejší kritérium
- Hlavní kritérium: > 6 mm hloubka invaze
- Vedlejší kritéria (jedno nebo více):
- Větší než 2 cm průměr
- Recidivující (předchozí Mohs, široká lokální excize, elektrodesikace a kyretáž, lokální imichimod nebo 5-fluorouracil, kryoterapie nebo fotodynamická terapie)
- Vysoce rizikové místo: jakákoli část kožního rtu, ucha, spánku, pokožky hlavy
- Imunosupresivní hostitel (příjemce transplantovaného orgánu nebo chronická lymfocytární leukémie)
- Perineurální invaze (ano/ne; postižený nerv musí být větší než 0,1 mm)
- Přímé postižení podkoží (Clark's V), svalů, chrupavek nebo kostí
Kritéria vyloučení:
- Satelitní metastázy
- Klinicky abnormální vyšetření lymfatických uzlin
- Jiné místo než hlava nebo krk
- Výhradně slizniční spinocelulární karcinom
- Předchozí záření hlavy a krku
- Onemocnění in situ, podtypy keratoakantomů, metatypické nebo kolizní nádory
- Neschopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Volitelná léčba lymfatických uzlin rameno
Pacienti vstupující do tohoto ramene podstoupí selektivní uzlinovou disekci drenážních lymfatických uzlin s následnou radiací a/nebo chemoterapií, pokud je to indikováno.
|
To znamená selektivní disekci lymfatických uzlin u pacientů s negativním vyšetřením lymfatických uzlin.
Vypreparované uzliny jsou ty, které odtékají z vysoce rizikového kožního spinocelulárního karcinomu.
Následné ozařování a/nebo chemoterapie může být podána u malého procenta subjektů v závislosti na výsledku krční disekce.
|
|
Žádný zásah: Klinické pozorovací rameno
Pacienti, kteří vstoupí do tohoto ramene, budou podstupovat pravidelné pravidelné klinické pozorování uzlin s následným hodnocením a léčbou, pokud je to indikováno po objevení hmatné lymfatické uzliny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Komplikace
Časové okno: 5 let
|
To se týká jakékoli nežádoucí příhody nebo vedlejšího účinku souvisejícího s jakýmkoliv intervencí studie.
|
5 let
|
|
kvalita života
Časové okno: 5 let
|
To se týká kvality života měřené standardním dotazníkem.
Obě ramena budou porovnána s ohledem na jejich rozdíly (pokud existují) v kvalitě života.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John A Zitelli, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Vrchní vyšetřovatel: David G Brodland, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Vrchní vyšetřovatel: Uma Duvvuri, MD,PhD, UPMC Department of Otolaryngology
- Vrchní vyšetřovatel: Christine H Weinberger, MD, Zitelli & Brodland PC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO10030462
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .