Elektiivisen imusolmukkeiden hoidon vertailu kliiniseen havainnointiin palpoitavien imusolmukkeiden puuttuessa suuren riskin ihon okasolusyövän (SCC) tapauksessa
lauantai 21. lokakuuta 2017 päivittänyt: John Zitelli, University of Pittsburgh
Suuren riskin ihon okasolusyöpä, jota hoidetaan Mohsin leikkauksella, satunnaistettu tyhjentävien imusolmukkeiden valinnaiseen hoitoon vs. säännöllinen kliininen solmuhavainnointi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, eroaako elinkelpoinen tyhjennysimusolmukkeiden hoito ja kliininen solmukohtahavainto potilailla, joille tehdään Mohs-leikkaus suuren riskin pään ja kaulan ihon okasolusyöpään ja joilla on normaali imusolmuketutkimus.
Jokainen hoitohaara hyväksytään nykyiseksi hoidon standardiksi, ja tavoitteena on vertailla tuloksia näiden kahden haaran välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, ei-sokkoutettu, kontrolloitu koe suuren riskin pään ja kaulan ihon okasolusyöpään, jossa verrataan erityisiä tuloksia kahden hoitohaaran välillä.
Koehenkilöt ovat kelvollisia potilaita, jotka lähetetään Zitelli & Brodland PC:lle Mohsin mikrografiseen leikkaukseen kasvaimista, jotka täyttävät korkean riskin kriteerimme.
Nämä potilaat, joilla on kliinisesti negatiiviset imusolmuketutkimukset, siirtyvät joko solmukohtaisen tarkkailun haaraan tai niskan elektiiviseen hoitoon, mikä on tällä hetkellä UPMC:n ENT-osaston standardiprotokolla.
Tarkkailuryhmässä oleville potilaille tehdään imusolmukkeiden arviointi ja hoito, jos poikkeavuus havaitaan kliinisesti.
Ensisijainen päätetapahtuma on sairauskohtainen eloonjääminen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat yleinen ja sairaudesta vapaa eloonjääminen, komplikaatiot ja elämänlaatumittaukset jokaisessa haarassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Department of Otolaryngology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Zitelli & Brodland PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Pääkriteeri ja vähintään yksi sivukriteeri
- Pääkriteeri: > 6 mm tunkeutumissyvyys
- Pienet kriteerit (yksi tai useampi):
- Halkaisija yli 2 cm
- Toistuva (aiempi Mohs, laaja paikallinen leikkaus, sähkökuivaus ja kyretaatio, paikallinen imikimodi tai 5-fluorourasiili, kryoterapia tai fotodynaaminen hoito)
- Suuren riskin sijainti: mikä tahansa ihohuuli, korva, ohimo, päänahka
- Immunosuppressoitu isäntä (elinsiirron vastaanottaja tai krooninen lymfaattinen leukemia)
- Perineuraalinen invaasio (kyllä/ei; mukana olevan hermon on oltava suurempi kuin 0,1 mm)
- Ihonalaisen kudoksen (Clark's V), lihaksen, ruston tai luun suora vaikutus
Poissulkemiskriteerit:
- Satelliittietäpesäkkeet
- Kliinisesti epänormaali imusolmuketutkimus
- Muu paikka kuin pää tai niska
- Ainoastaan limakalvon levyepiteelisyöpä
- Aikaisempi pään ja kaulan säteily
- In situ -sairaus, keratoakantoman alatyypit, metatyyppiset tai törmäyskasvaimet
- Tutkittavan kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Elektiivinen imusolmukkeiden hoitovarsi
Potilaille, jotka tulevat tähän käsivarteen, suoritetaan selektiivinen tyhjennysimusolmukkeiden solmuleikkaus ja sen jälkeen tarvittaessa sädehoito ja/tai kemoterapia.
|
Tämä edellyttää valikoivaa imusolmukkeiden dissektiota potilailla, joilla on negatiivinen imusolmuketutkimus.
Dissektoidut solmut ovat sellaisia, jotka valuvat suuren riskin ihon okasolusyövästä.
Myöhemmin sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa voidaan antaa pienelle osalle koehenkilöitä niskaleikkauksen tuloksesta riippuen.
|
|
Ei väliintuloa: Kliininen havaintovarsi
Potilaille, jotka tulevat tähän käsivarreen, tehdään säännöllinen, määräajoin kliininen solmukohtatarkkailu sekä myöhempi arviointi ja hoito, jos se on aiheellista, kun havaitaan palpoitava imusolmuke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämä viittaa mihin tahansa tutkimusinterventioon liittyvään haittatapahtumaan tai sivuvaikutukseen.
|
5 vuotta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämä viittaa elämänlaatuun, joka mitataan tavallisella kyselylomakkeella.
Näitä kahta haaraa verrataan suhteessa niiden eroihin (jos sellaisia on) elämänlaadussa.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John A Zitelli, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Päätutkija: David G Brodland, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Päätutkija: Uma Duvvuri, MD,PhD, UPMC Department of Otolaryngology
- Päätutkija: Christine H Weinberger, MD, Zitelli & Brodland PC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO10030462
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .