Vergleich zwischen elektiver Lymphknotenbehandlung und klinischer Beobachtung bei Fehlen tastbarer Lymphknoten bei Hochrisiko-Haut-Plattenepithelkarzinomen (SCC)
21. Oktober 2017 aktualisiert von: John Zitelli, University of Pittsburgh
Kutanes Plattenepithelkarzinom mit hohem Risiko, behandelt mit Mohs-Chirurgie, randomisiert für elektives Management der drainierenden Lymphknoten vs. regelmäßige klinische Lymphknotenbeobachtung
Diese Studie wird bewerten, ob es einen Unterschied im Überleben zwischen der elektiven Behandlung von drainierenden Lymphknoten und der klinischen Lymphknotenbeobachtung bei Patienten gibt, die sich einer Mohs-Operation wegen Hochrisiko-Haut-Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses unterziehen und eine normale Lymphknotenuntersuchung haben.
Jeder Behandlungsarm wird als aktueller Behandlungsstandard akzeptiert, und das Ziel besteht darin, die Ergebnisse zwischen den beiden Armen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte Studie zu kutanen Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich mit hohem Risiko, in der spezifische Ergebnisse zwischen zwei Behandlungsarmen verglichen werden.
Die Probanden sind geeignete Patienten, die an Zitelli & Brodland PC für eine mikroskopische Mohs-Chirurgie von Tumoren geschickt werden, die unsere Hochrisikokriterien erfüllen.
Diese Patienten mit klinisch negativen Lymphknotenuntersuchungen werden entweder in den Arm der Lymphknotenbeobachtung oder in den Arm der elektiven Behandlung des Halses aufgenommen, was derzeit das Standardprotokoll der UPMC-HNO-Abteilung ist.
Bei den Patienten im Beobachtungsarm werden ihre Lymphknoten untersucht und behandelt, wenn klinisch eine Anomalie festgestellt wird.
Der primäre Endpunkt ist das krankheitsspezifische Überleben.
Sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben, Komplikationen und Lebensqualitätsmessungen für jeden Arm.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Department of Otolaryngology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Zitelli & Brodland PC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Hauptkriterium und mindestens ein Nebenkriterium
- Hauptkriterium: > 6 mm Eindringtiefe
- Nebenkriterien (eines oder mehrere):
- Größer als 2 cm Durchmesser
- Wiederkehrend (vor Mohs, breite lokale Exzision, Elektrosikkation und Kürettage, topisches Imiquimod oder 5-Fluorouracil, Kryotherapie oder photodynamische Therapie)
- Stelle mit hohem Risiko: Jeder Teil der Hautlippe, des Ohrs, der Schläfe, der Kopfhaut
- Immunsupprimierter Wirt (Organtransplantatempfänger oder chronische lymphatische Leukämie)
- Perineurale Invasion (ja/nein; betroffener Nerv muss größer als 0,1 mm sein)
- Direkte Beteiligung von subkutanem Gewebe (Clark-V), Muskel, Knorpel oder Knochen
Ausschlusskriterien:
- Satellitenmetastasen
- Klinisch auffällige Lymphknotenuntersuchung
- Andere Stelle als Kopf oder Hals
- Ausschließlich Plattenepithelkarzinom der Schleimhaut
- Frühere Bestrahlung von Kopf und Hals
- In-situ-Krankheit, Keratoakanthom-Subtypen, metatypische oder Kollisionstumoren
- Unfähigkeit des Subjekts, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Wahlarm für die Behandlung von Lymphknoten
Patienten, die in diesen Arm eintreten, werden einer selektiven Knotendissektion der drainierenden Lymphknoten mit anschließender Bestrahlung und/oder Chemotherapie unterzogen, falls angezeigt.
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Dies beinhaltet eine selektive Lymphknotendissektion bei Patienten mit negativen Lymphknotenuntersuchungen.
Die sezierten Knoten sind diejenigen, die von dem Plattenepithelkarzinom der Haut mit hohem Risiko abfließen.
Eine nachfolgende Bestrahlung und/oder Chemotherapie kann je nach Ergebnis der Neck dissection bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten durchgeführt werden.
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Kein Eingriff: Klinischer Beobachtungsarm
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, werden einer regelmäßigen, periodischen klinischen Lymphknotenbeobachtung mit anschließender Bewertung und Behandlung unterzogen, wenn dies bei der Entdeckung eines tastbaren Lymphknotens angezeigt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Dies bezieht sich auf alle unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer der Studieninterventionen.
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5 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gemeint ist die mit einem Standardfragebogen gemessene Lebensqualität.
Die beiden Arme werden in Bezug auf ihre Unterschiede (falls vorhanden) in der Lebensqualität verglichen.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John A Zitelli, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Hauptermittler: David G Brodland, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Hauptermittler: Uma Duvvuri, MD,PhD, UPMC Department of Otolaryngology
- Hauptermittler: Christine H Weinberger, MD, Zitelli & Brodland PC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO10030462
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