Comparación del tratamiento electivo de los ganglios linfáticos versus la observación clínica en ausencia de ganglios linfáticos palpables para el carcinoma de células escamosas (SCC) de la piel de alto riesgo
21 de octubre de 2017 actualizado por: John Zitelli, University of Pittsburgh
Carcinoma cutáneo de células escamosas de alto riesgo tratado con cirugía de Mohs aleatorizado a manejo electivo de los ganglios linfáticos que drenan versus observación clínica periódica de los ganglios linfáticos
Este estudio evaluará si existe una diferencia en la supervivencia entre el tratamiento electivo del drenaje de los ganglios linfáticos y la observación clínica de los ganglios linfáticos en pacientes sometidos a cirugía de Mohs por carcinoma de células escamosas de piel de cabeza y cuello de alto riesgo que tienen un examen de ganglios linfáticos normal.
Cada brazo de tratamiento se acepta como un estándar actual de atención y el objetivo es comparar los resultados entre los dos brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, no ciego y controlado de carcinomas cutáneos de células escamosas de cabeza y cuello de alto riesgo que comparará resultados específicos entre dos brazos de tratamiento.
Los sujetos son pacientes elegibles que se envían a Zitelli & Brodland PC para cirugía micrográfica de Mohs de tumores que cumplen con nuestros criterios de alto riesgo.
Estos pacientes con exámenes de ganglios linfáticos clínicamente negativos entrarán en el brazo de observación de ganglios o en el brazo de manejo electivo del cuello, que actualmente es el protocolo estándar del departamento de otorrinolaringología de UPMC.
Los pacientes en el brazo de observación tendrán una evaluación y tratamiento de sus ganglios linfáticos si se detecta clínicamente una anomalía.
El criterio principal de valoración es la supervivencia específica de la enfermedad.
Los criterios de valoración secundarios incluirán la supervivencia general y libre de enfermedad, las complicaciones y las medidas de calidad de vida para cada brazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Department of Otolaryngology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Zitelli & Brodland PC
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: criterio mayor y al menos un criterio menor
- Criterio mayor: > 6 mm de profundidad de invasión
- Criterios menores (uno o más):
- Más de 2 cm de diámetro
- Recurrente (Mohs previo, escisión local amplia, electrodesecación y legrado, imiquimod tópico o 5 fluorouracilo, crioterapia o terapia fotodinámica)
- Localización de alto riesgo: cualquier parte de la piel del labio, la oreja, la sien, el cuero cabelludo
- Huésped inmunosuprimido (receptor de trasplante de órganos o leucemia linfocítica crónica)
- Invasión perineural (sí/no; el nervio afectado debe ser mayor de 0,1 mm)
- Afectación directa del tejido subcutáneo (V de Clark), músculo, cartílago o hueso
Criterio de exclusión:
- metástasis satélite
- Examen de ganglios linfáticos clínicamente anormal
- Ubicación distinta de la cabeza o el cuello
- Carcinoma epidermoide exclusivamente mucoso
- Radiación previa de cabeza y cuello
- Enfermedad in situ, subtipos de queratoacantoma, tumores metatípicos o de colisión
- Incapacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de tratamiento electivo de ganglios linfáticos
Los pacientes que ingresen a este brazo se someterán a una disección ganglionar selectiva de los ganglios linfáticos que drenan con radiación y/o quimioterapia subsiguientes, si está indicado.
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Esto implica la disección selectiva de los ganglios linfáticos en pacientes con exámenes de ganglios linfáticos negativos.
Los ganglios disecados son los que drenan del cáncer cutáneo de células escamosas de alto riesgo.
Se puede administrar radiación o quimioterapia subsiguientes en un pequeño porcentaje de sujetos, según el resultado de la disección del cuello.
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Sin intervención: Brazo de observación clínica
Los pacientes que ingresen a este grupo se someterán a una observación clínica regular y periódica de los ganglios linfáticos con evaluación y tratamiento posteriores, si está indicado, al descubrirse un ganglio linfático palpable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
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Esto se refiere a cualquier evento adverso o efecto secundario relacionado con cualquiera de las intervenciones del estudio.
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5 años
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
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Se refiere a la calidad de vida medida con un cuestionario estándar.
Los dos brazos se compararán con respecto a sus diferencias (si las hay) en la calidad de vida.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Zitelli, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Investigador principal: David G Brodland, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Investigador principal: Uma Duvvuri, MD,PhD, UPMC Department of Otolaryngology
- Investigador principal: Christine H Weinberger, MD, Zitelli & Brodland PC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO10030462
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