Sammenligning af elektiv lymfeknudebehandling versus klinisk observation i fravær af palpable lymfeknuder for højrisiko hudpladecellekræft (SCC)
21. oktober 2017 opdateret af: John Zitelli, University of Pittsburgh
Højrisiko kutan planocellulært karcinom behandlet med Mohs-kirurgi randomiseret til elektiv behandling af de drænende lymfeknuder vs. periodisk klinisk nodalobservation
Denne undersøgelse vil evaluere, om der er forskel i overlevelse mellem elektiv behandling af drænende lymfeknuder vs. klinisk nodalobservation hos patienter, der gennemgår Mohs-operation for højrisiko hudpladecellekræft i hoved og hals, som har en normal lymfeknudeundersøgelse.
Hver behandlingsarm accepteres som en aktuel plejestandard, og målet er at sammenligne resultater mellem de to arme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, ikke-blindet, kontrolleret forsøg med højrisiko hoved- og halshudpladecellecarcinomer, som vil sammenligne specifikke resultater mellem to behandlingsarme.
Forsøgspersonerne er berettigede patienter, der sendes til Zitelli & Brodland PC til Mohs mikrografisk operation af tumorer, der opfylder vores højrisikokriterier.
Disse patienter med klinisk negative lymfeknudeundersøgelser vil enten gå ind i armen af nodal observation eller armen for elektiv behandling af halsen, som i øjeblikket er standardprotokollen for UPMC ØNH-afdelingen.
Patienterne i observationsarmen vil have evaluering og behandling af deres lymfeknuder, hvis en abnormitet opdages klinisk.
Det primære endepunkt er sygdomsspecifik overlevelse.
Sekundære endepunkter vil omfatte overordnet og sygdomsfri overlevelse, komplikationer og livskvalitetsmål for hver arm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Department of Otolaryngology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Zitelli & Brodland PC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Større kriterium og mindst et mindre kriterium
- Hovedkriterium: > 6 mm invasionsdybde
- Mindre kriterier (et eller flere):
- Større end 2 cm i diameter
- Tilbagevendende (tidligere Mohs, bred lokal excision, elektrodesikation og curettage, topisk imiquimod eller 5 fluorouracil, kryoterapi eller fotodynamisk terapi)
- Højrisikoplacering: enhver del af kutan læbe, øre, tinding, hovedbund
- Immunsupprimeret vært (organtransplantationsmodtager eller kronisk lymfatisk leukæmi)
- Perineural invasion (ja/nej; involveret nerve skal være større end 0,1 mm)
- Direkte involvering af subkutant væv (Clarks V), muskel, brusk eller knogle
Ekskluderingskriterier:
- Satellitmetastaser
- Klinisk unormal lymfeknudeundersøgelse
- Andre steder end hoved eller hals
- Udelukkende slimhindepladecellekarcinom
- Tidligere hoved- og nakkestråling
- In situ sygdom, keratoacanthoma subtyper, metatypiske eller kollisionstumorer
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektiv lymfeknudebehandlingsarm
Patienter, der går ind i denne arm, vil gennemgå selektiv nodal dissektion af de drænende lymfeknuder med efterfølgende stråling og/eller kemoterapi, hvis det er indiceret.
|
Dette medfører selektiv lymfeknudedissektion hos patienter med negative lymfeknudeundersøgelser.
De dissekerede knuder er dem, der dræner fra højrisiko kutan pladecellekræft.
Efterfølgende stråling og/eller kemoterapi kan administreres i en lille procentdel af forsøgspersonerne, afhængigt af resultatet af halsdissektionen.
|
|
Ingen indgriben: Klinisk observationsarm
Patienter, der går ind i denne arm, vil gennemgå regelmæssig, periodisk klinisk nodalobservation med efterfølgende evaluering og behandling, hvis indiceret ved opdagelse af en palpabel lymfeknude.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Dette refererer til enhver uønsket hændelse eller bivirkning relateret til nogen af undersøgelsens interventioner.
|
5 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Dette refererer til livskvalitet målt med et standardspørgeskema.
De to arme vil blive sammenlignet med hensyn til deres forskelle (hvis nogen) i livskvalitet.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John A Zitelli, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Ledende efterforsker: David G Brodland, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Ledende efterforsker: Uma Duvvuri, MD,PhD, UPMC Department of Otolaryngology
- Ledende efterforsker: Christine H Weinberger, MD, Zitelli & Brodland PC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
14. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2010
Først opslået (Skøn)
2. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO10030462
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .