Comparaison du traitement électif des ganglions lymphatiques par rapport à l'observation clinique en l'absence de ganglions lymphatiques palpables pour le carcinome épidermoïde cutané à haut risque (SCC)
21 octobre 2017 mis à jour par: John Zitelli, University of Pittsburgh
Carcinome épidermoïde cutané à haut risque traité par chirurgie de Mohs randomisé pour la prise en charge élective des ganglions lymphatiques drainants par rapport à l'observation nodale clinique périodique
Cette étude évaluera s'il existe une différence de survie entre le traitement électif des ganglions lymphatiques drainants et l'observation clinique des ganglions chez les patients subissant une chirurgie de Mohs pour un carcinome épidermoïde cutané à haut risque de la tête et du cou qui ont un examen normal des ganglions lymphatiques.
Chaque bras de traitement est accepté comme une norme de soins actuelle, et l'objectif est de comparer les résultats entre les deux bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, non aveugle et contrôlé sur les carcinomes épidermoïdes cutanés à haut risque de la tête et du cou qui comparera les résultats spécifiques entre deux bras de traitement.
Les sujets sont des patients éligibles qui sont envoyés à Zitelli & Brodland PC pour une chirurgie micrographique de Mohs des tumeurs qui répondent à nos critères de risque élevé.
Ces patients avec des examens ganglionnaires cliniquement négatifs entreront soit dans le bras d'observation ganglionnaire, soit dans le bras de prise en charge élective du cou, qui est actuellement le protocole standard du service ORL de l'UPMC.
Les patients du groupe d'observation auront une évaluation et un traitement de leurs ganglions lymphatiques si une anomalie est détectée cliniquement.
Le critère principal est la survie spécifique à la maladie.
Les critères d'évaluation secondaires comprendront la survie globale et sans maladie, les complications et les mesures de la qualité de vie pour chaque bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Department of Otolaryngology
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Zitelli & Brodland PC
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Critère majeur et au moins un critère mineur
- Critère majeur : > 6 mm de profondeur d'envahissement
- Critères mineurs (un ou plusieurs) :
- Diamètre supérieur à 2 cm
- Récurrent (Mohs antérieur, large excision locale, électrodessiccation et curetage, imiquimod topique ou 5 fluorouracile, cryothérapie ou thérapie photodynamique)
- Emplacement à haut risque : toute partie cutanée de la lèvre, de l'oreille, de la tempe, du cuir chevelu
- Hôte immunodéprimé (receveur d'une greffe d'organe ou leucémie lymphoïde chronique)
- Invasion périneurale (oui/non ; le nerf impliqué doit être supérieur à 0,1 mm)
- Atteinte directe du tissu sous-cutané (Clark's V), du muscle, du cartilage ou de l'os
Critère d'exclusion:
- Métastases satellites
- Examen des ganglions lymphatiques cliniquement anormal
- Emplacement autre que la tête ou le cou
- Carcinome épidermoïde exclusivement muqueux
- Radiothérapie antérieure de la tête et du cou
- Maladie in situ, sous-types de kératoacanthome, tumeurs métatypiques ou de collision
- Incapacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras de traitement électif des ganglions lymphatiques
Les patients entrant dans ce bras subiront une dissection nodale sélective des ganglions lymphatiques drainants avec une radiothérapie et/ou une chimiothérapie ultérieure si indiqué.
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Cela implique une dissection sélective des ganglions lymphatiques chez les patients dont les examens des ganglions lymphatiques sont négatifs.
Les nœuds disséqués sont ceux qui drainent le cancer épidermoïde cutané à haut risque.
Une radiothérapie et/ou une chimiothérapie ultérieures peuvent être administrées à un petit pourcentage de sujets, en fonction du résultat de la dissection du cou.
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Aucune intervention: Bras d'observation clinique
Les patients qui entrent dans ce bras subiront une observation nodale clinique régulière et périodique avec une évaluation et un traitement ultérieurs si indiqué lors de la découverte d'un ganglion lymphatique palpable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie spécifique à la maladie
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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5 années
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Complications
Délai: 5 années
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Il s'agit de tout événement indésirable ou effet secondaire lié à l'une des interventions de l'étude.
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5 années
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qualité de vie
Délai: 5 années
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Il s'agit de la qualité de vie mesurée à l'aide d'un questionnaire standard.
Les deux bras seront comparés en ce qui concerne leurs différences (le cas échéant) de qualité de vie.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John A Zitelli, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Chercheur principal: David G Brodland, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Chercheur principal: Uma Duvvuri, MD,PhD, UPMC Department of Otolaryngology
- Chercheur principal: Christine H Weinberger, MD, Zitelli & Brodland PC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2010
Première publication (Estimation)
2 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO10030462
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